医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案 .pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范培训考核

一、单选题

1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：A

A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布

2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：B

A内审员资格B具有相关理论知识C2年以上相关工作经历D大专以上学历

3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：D

A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是

4.以下关于设计开发的说法正确的是:C

A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划

B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出

C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求

D设计确认就是临床试验

5.对供方的选择以下说法正确的是:B

A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证

明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理

B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制

C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产

D只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该

供方为合格供方

6.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：A

A手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌

7.以下关于产品放行的说法正确的是：D

A放行的产品应当附有合格证明

B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。

C必须经过授权的产品放行人签字

D以上皆是

8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方

法是：C

A给客户进行退换货

B向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理

C将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将

处理结果和进度及时反馈给经销商

D立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。

9.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品里有1件为

阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是：B

A再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产

品可以放行

B对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，

确定是否进行再次灭菌或者报废处理

C立即进行2次灭菌

D无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。

10.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是：D

A供方供货质量情况

B顾客抱怨

C美国FDA的产品召回数据库内的信息

D以上皆是

二、多选题

1.以下关于《医疗器械生产质量管理规范（试行）》说法正确的是：AB

A是医疗器械生产质量管理体系的基本准则

B适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程

C必须与ISO9000体系共同运行

D仅适用于无菌医疗器械和植入性医疗器械

2.生产企业设立厂房车间时应考虑以下因素：ABC

A厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。

B应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

C生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施

D应设立在工业园区

3.设立洁净室时，根据《规范》要求需要满足的条件包括：BCD

A谨慎选择消毒剂，一旦选定品种不得随意变更B相对湿度控制在45%～65%C

温度应当控制在18℃～28℃D洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清

洗和消毒。

4.以下属于质量管理体系所需资源的是：ABCD

A生产设备B监视和测量设备C无菌医疗器械生产所需相应等级的洁净厂房

D经过培训的人员

5.以下关于设计和开发输入的说法正确的是：ABCD

A应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求

B应当包括法规要求

C应当考虑用户需求

D对设计和开发输入应当进行评审并得到批准

6.关于产品可追溯性的要求，以下说法正确的是：ABC

A生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件

B生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不

满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录

C生产植入性医疗器械，生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分

销记录以便追溯

D采购