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2019年新版药品管理法培训试卷

部门：

姓名：

得分：

一、选择题（单选7题，每题5分共35分）

1、新版药品管理法药品的定义（）

A、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

B、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、不得在网络上销售（ ）。

①疫苗②血液制品③处方药④麻醉药品⑤精神药品

A、①②③④⑤ B、①②③④

C、①②④⑤ D、①②④

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。（ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、企业法人 B、企业负责人

C、企业质量负责人D、药品上市许可持有人

4、（ ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府

B、省、自治区、直辖市人民政府药

C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、市药品监督管理部门

5、（ ）应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

A、县级以上地方人民政府 B、县级以上人民政府药品监督管理部门C、新闻媒体 D、药品行业协会

6、变质的药品为（ ）

A、劣药B、假药C、不合格品

7、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，为（ ）。

A、劣药B、假药C、不合格品

二、 填空题（22空，每空2分共44分）

1)药品管理应当以

1)

药品管理应当以 为中心，坚持风险管理、全程管控、

社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，

保障药品的 、 、 。

国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育 。

国家鼓励研究和创制新药，保护 、 和其他组织研究、开发新药的合法权益。

从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证 真实、准确、完整和可追溯。

国家建立健全药品追溯制度。 部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得

。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家 的制定和修订。

国家对药品实行 分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得 。

国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的 ，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的 、 对本企业的药品经营活动全面负责。

药品经营企业购进药品，应当建立并执行 ，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的， 。

药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的 。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方 和调配、合理用药指导等工作。

药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地 人民政府药品监督管理部门备案。

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于 起施行。

三、 简答题（3题，每题7分共21分）

1、销售假药的企业会受到哪些处罚？

2、销售劣药的企业会受到哪些处罚？

3、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范会受到哪些处罚？

答案一、

1、B 2、C 3、D 4、A 5、C 6、B 7、B

二、

1、人民健康，安全、有效、可及

2、道地中药材

3、公民、法人

4、全过程信息

5、国务院药品监督管理

6、药品注册证书

7、药品标准

8、处方药与非处方药

9、药品经营许可证

10、质量管理制度

11、法定代表人、主要负责人

12、进货检查验收制度， 不得购进和销售

13、购销记录

14、审核

15、省、自治区、直辖市

16、2019年12月1日三、