医薬品等GMPに関する法改正の内容 ～制度の活用.pdfVIP

①GMP/QMS省令改正について

②気になる薬機法改正への対応について

京都府健康福祉部薬務課

（京都府薬事支援センター）

田中良一

講演内容

１GMP/QMS省令の改正

２GMP省令改正の概要

３QMS省令改正の概要

４薬機法改正の概要と対応

（令和３年８月施行）

１GMP/QMS省令の改正

GMP（医薬品、医薬部外品）

と

QMS（医療機器、体外診断用医薬品）

昔ＧＭＰ（業許可に紐付く）

今ＧＭＰ省令ＱＭＳ省令

これから改正ＧＭＰ省令改正ＱＭＳ省令

QMS（PQS）

２GMP省令改正の概要

GMPとPIC/S

2005年現在のＧＭＰ省令へ

2006年ＩＣＨＱ９

2007年ＩＣＨＱ１０（ＰＱＳ）

2013年６ギャップ対応のＧＭＰ施行通知改訂

2014年ＰＩＣ／Ｓ加盟

2016年ＤＩ対応

2017年ＰＩＣ／ＳにPQS導入

～2020年不適事案

2021年GMP省令改正

PIC/S基準と日本のGMP基準を整合させる

改正（整合）する主な部分

○ICHQ10…経営陣の責任、PQS

○品質部門…品質管理と品質保証へ

○PIC/S加盟時の６ギャップ（施行通知対応済）

１．品質リスクマネジメント

２．製品品質の照査

３．安定性モニタリング

４．原料の参考品保管

５．原料等の供給者管理

６．バリデーション基準改訂関連事項

○製造業者から製造販売業者への連絡（変更、逸脱）

○DIの確保

○承認事項の確保

GMP省令改正内容（条項）

第一章総則

第十一条の四原料等の供給者の管理

第一条趣旨

第十一条の五外部委託業者の管理

第二条定義

第十二条製造所からの出荷の管理

第三条適用の範囲

第十三条バリデーション

第三条の二承認事項の遵守

第十四条変更の管理

第三条の三医薬品品質システム

第十五条逸脱の管理

第三条の四品質リスクマネジメント

第十六条品質等に関する情報及び品質不良等の

処理

第二章医薬品製造業者等の製造所における第十七条回収等の処理

第十八条自己点検

製造管理及び品質管理