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绪论、第一章药典(7版)

教材：卫生部“十二五”规划教材

杭太俊主编

药物分析（第七版）

人民卫生出版社

2011年8月

2024/1/12

绪论

绪论

药物分析的性质

药物分析是利用分析测试手段，发展药物

的分析方法，研究药物的质量规律，对药

物进行全面检验与控制的学科。

主要的分析测试手段：化学、物理化学或

生物化学的方法和技术

研究的对象：化学结构已经明确的合成药

物或天然药物及其制剂，以及代表性的中

药制剂和生化药物及其制剂。

解决的问题：药品的质量控制。

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药物分析的任务

与生产单位紧密配合生产过程的

质量控制

控制中间体、半成品质量，发现

影响药品质量的因素，改进或优化

生产工艺条件，以促进生产，提高

产品质量。

与经营管理部门密切协作贮藏过

程中的质量和稳定性考察

采取科学合理的贮藏条件和管理

方法，以保证药品质量。

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配合医疗需要体内药物分析

开展治疗药物监测，测定体液药物浓

度，研究药物和代谢物的毒性大小，

潜在的药物相互作用，治疗方案是否

合适等，有利于更好地指导临床安全

合理用药，减少毒副作用；研究药物

分子与受体之间的关系，为药物分子

结构的改造，药物的开发利用和寻找

更有效的新药提供信息。

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综上所述，

药物分析的基本任务是：

–药物成品的质量检验

–生产过程的质量控制

–贮藏过程的质量考察

–体内药物分析

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为新药的研究开发提供必要的分析方法

与技术服务

新药研究质量研究与质量标准的制

订。除常规的鉴别、检查、含量测定

方法研究外，尚需进行：

有关杂质的结构确定和有效控制；

手性药物对映异构体杂质的分离分析；

生物利用度和药代动力学研究、代谢物

的分离鉴定；等等。

以上研究均离不开专属、灵敏的现代

分析技术。

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天然药物活性成分的化学结构的确定采用

多种分析方法，进行综合的波谱解析。中药和

中成药质量的综合评价建立科学可控的质量

标准，运用指纹图谱、色谱、光谱及色-质联用

技术等。

生化药物和基因工程药物的质量控制，如肽、

蛋白质、多糖等大分子化合物的色谱、光谱分

析方法。

分子设计、化学修饰、定向合成、生产工艺流

程的优化等现代药物化学的研究中均离不开分