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欧盟GMP认证的要点
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一转变理念
二硬件
三软件
四现场管理
欧盟GMP认证准备工作侧重点
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一、转变理念
开展欧盟GMP工作，首先要转变思想，思想不转变，欧盟GMP工作根本无法开展
我国GMP重视法规、标准，比较死板欧盟GMP强调风险而不是条款符合性
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一、转变理念
人们更习惯于按照法规要求去做，而风险意识淡薄例如：我们在工作中最常被问到的就是“这个要求是哪条规定的”，所以要转变原有只重视法规、条款的工作思路，增强风险意识
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二、硬件
欧盟GMP认为高标准的硬件支持是能够避免人员操作的随意性。
欧盟GMP不接受“硬件不足，软件支持”的说法。
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二、硬件
(一)厂房布局
(二)公用工程
(三)生产设备
(四)检验设备
(五)仓储设施
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二、硬件
(一)厂房布局
1、生产车间洁净区原辅料、内包装材料、废弃物通道分开
2、生产车间洁净区人流、物流通道都要上锁管理，并安装互锁装置
3、生产车间洁净区产尘房间要有前室
4、生产车间物流门必须要有缓冲间
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二、硬件
(二)公用工程：有效的防止污染和交叉污染。
1、空气净化系统：1)固体制剂洁净级别D级2)初效、中效、高效滤布规格要求
3)产尘房间回风口要有滤布
4)产尘房间要有直排系统，包括房间直排及排风罩5)空间消毒的要求，固体制剂空间消毒一种消毒剂即可
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二、硬件
2、纯化水系统：1)材质：316L不锈钢(内抛光)
2)对离子交换系统不是十分认可3)只有紫外消毒不够4)不赞成送水口处使用除菌过滤器5)无死角设计(3D原则，最好选2.5倍直径以内)
6)焊接
7)在线监测电导率
8)材料
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二、硬件
3、工业气体(压缩空气)1)要求采用无油压缩空气机2)材质要求：管路要求采用304不锈钢管3)定期检测含水量、含油量、微粒、微生物
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