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医疗器械培训试题及答案 医疗器械监督管理法规试题部门: 姓名: 得分: 一、判断 (每题 2 分，共 20 分) 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查， 但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 6 年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存 5 年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。( ) 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告;逾期拒不改正的，处以 1 万元以上 2 万元以下罚款。( ) 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。( ) 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字 ) 10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 二、单项选择题: (每题 2 分，共 30 分) 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体 ) A、30 日 B、20 日 C、24 小时以上 D、10 日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为( ) A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年 3、医疗器械产品注册证书所列 ) B、20 日 C、30 日 D、60 日 4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后( ) B、20 日 C、30 日 D、60 日 5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人 ( ) B、6 个月 C、1 年 D、2 年 6、对违法医疗器械广告应由,,,进行查处 A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门 C. 药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局 7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处,,, A. 5000 元以上，1 万元以下罚款 B. 5000 元以上，2 万元以下罚款 C. 1 万元以上，2 万元以下罚款 D. 注销《医疗器械经营企业许可证》8、医疗器械产品准产注册证的有效期为,,, A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年 9、医疗器械,,,文字 B、标签 、包装标识 C、说明书 、标签 D、说明 书 、标签 、包装标识 10、医疗器械广告应当经,,,审查批准;未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。 A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门 C. 药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局 11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的， 申请人,,, B、1 年 C、2 年 D、3 年 12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处,,, A. 5000 元以上，1 万元以下罚款 B. 5000 元以上，2 万元以下罚款 C. 1 万元以上，2 万元以下罚款 D. 注销《医疗器械经营企业许可证》 13、医疗器械标准分为,,, A. 国家标准、行业标准和注册产品标准 B. 国家标准和注册产品标准 C. 行业标准和注册产品标准 D. 国家标准和企业标准14、医疗器械产品的分类依据,,, A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 15、境外医疗器械由,,,进行审批 A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级(食品)药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 三、多项选择题:(每题 4 分，共 32 分) 1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( )条件。 A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制