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婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则（2008版）―、发证范围及申证单元实施食品生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的，供婴幼儿（三周岁以内）食用的产品。包括：婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。 婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个。在生产许可证上要注明获证产品名称和生产工艺，即婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。婴幼儿配方乳粉生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0502。 二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程。 湿法生产流程原料乳验收T净乳T杀菌T冷藏T标准化配料T均质T杀菌T浓缩T喷雾干燥T筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）T包装干法生产流程原料验收―拆包（脱外包）T内包装的清洁T称量T隧道杀菌T预混T混料T包装（二）关键控制环节。 湿法生产原辅料验收；配料；均质；杀菌；喷雾干燥；包装。 干法生产原料验收；称量；隧道杀菌；预混；混合；包装。 （一）容易出现的质量安全问题。 水分含量高；2.蛋白质、脂肪含量不符合要求；3.杂质度高；4.营养强化剂含量不足或过量；5.硝酸盐、亚硝酸盐含量超标；6.微生物污染。 三、必备的生产资源（一）生产场所。 企业应当提供厂房选址和设计符合国家标准GB12693相关规定的证明。 车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。 生产车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求（尘埃允许数不作要求），应提交省级以上有资质的检验机构出具的检验报告。内部采用符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。 车间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，合理布局。 生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。 生产区域内的厕所应有洗手、消毒设施，厕所外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。 清洁作业区的温度、湿度、空气洁净度应有明确的控制要求，符合生产需要。空气应进行杀菌消毒，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对洁净区的空气质量进行检测，检验项目包括空气中的细菌总数和霉菌/酵母菌数目。 干法生产中裸露的原料粉或湿法生产中的半成品应保持在清洁作业区内。 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置洗手、消毒设施。 （二）必备的生产设备。 所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。婴幼儿配方乳粉生产企业必须具备表中所列的设备。 企业生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备名称要求湿法工艺生设备 储奶设备带有自动恒温系统或保温系统的储奶罐 净乳机离心式净乳机 高压均质机加工能力5000kg/h以上或2500kg/h两台套以上 制冷设备氨或氟制冷机组或其他等效设备 配料设备配料计量用电子称、高速剪切罐等配套设备 浓缩设备双效或多效真空浓缩蒸发器单机蒸发能力2400kg/h以上或真空浓缩蒸发器单机蒸发能力1200kg/h两台套以上 杀菌设备管（片）式或其他等效杀菌机 高压泵加工能力500kg/h或以上 喷雾干燥设备立式喷雾干燥设备，单塔水分蒸发能力500kg/h以上或单塔蒸发能力250kg/h2台套以上。 空气净化系统30万级以上空气净化系统 包装设备全自动包装机 清洗设备全自动清洗设备或半自动清洗设备。 干法工艺生设备1.原料、半成品和成品计量设备计量检定合格 预混合设备计量检定合格 混合设备自动计量或非自动计量封闭式混料机 隧道杀菌设备紫外线杀菌或其他杀菌设施 全自动包装机带有自动计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机 5.空气净化系统30万级以上空气净化系统（尘埃允许数不作要求）四、产品相关标准企业生产的婴幼儿配方乳粉应当符合表中标准规定的有关要求，并持有相应的文本。 本细则中所列标准所包含的条文，通过在本细则中引用而构成为本细则的条文。在细则实施中，所列标准必须为现行有效版本。 婴幼儿配方乳粉的产品标准及相关规定序号标准号标准名称GB10765《婴儿配方乳粉I》GB10766《婴儿配方乳粉11、111》GB10767《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》GB13432《预包装特殊膳食用食品标签通则》5国务院令第536号《乳品质量安全监督管理条例》6国家发展改革委员会《乳制品加工行业准入条件》、《乳制品工业产业政策》7中华人民共和国卫