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2023-09-30 发布于河南
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体系基础知识考试题(含答案) .pdf

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体系基础知识考试题姓名：部门：职务：分数：一、填空题：(每空2分，共32分) 1.ISO 是国际标准组织，9000是标准的系列号 ISO9000 是关于质量管理体系的一族标准。 2.ISO9000 于 1987 年问世，1994年进行了第 1 次改版，我们把它版， 2000 年进行了第二次改版， 2008 叫做 94 年进行了第三次改版，我们现在推行的是(必威体育精装版有效版本ISO9001:2008) 。 3.ISO13485:2003 是指(医疗器械质量管理体系用于法规的要求) ; 4.管理的八项基本原则是 5.ISO9000族的标准中只有 ISO9001 是建立质量管理体系和认证质量管理体系的标准。 6.( 满足医疗器械行政法规和技术法规要求)是医疗器械产品市场准入的基本条件； 7. 2002/95/EC“关于在电子电器设备中限制某些有害物质指令”(Directiveon the Restriction Of the Use of certain Hazardous Substance in Electrical and Equipment),简称(ROHS 指令); 8.2002/96/EC “关于报废电子电器设备指令”(Directive on waste from electrical and electronic equipment),简称(WEEE 指令); 9.IECQHSPM 是指(有害物质过程管理体系认证QC080000 ); 10.IS014001:2004 是指(环境管理体系规范及使用指南); 二、简答题：(共45分) 1.何为PDCA 并简述其定义? (10分) 策划-设定希望达到的目标；确定需要进行哪些活动；决定正确的工作方法；执行-用文件形式规定正确的工作方法；展开培训；领导、协调执行工作；异常情况处理检查-过程检查、结果检查改进-资源提供/培训、过程改善、组织/职责调整；文件修改 2.何为管理的八项基本原则? (10分) (以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系；。 3. 画出质量体系文件层次图.(10分) 质量手册；程序文件；其它文件/作业指导书、表格；质量记录 4. 请简述IS09001/14001及OHSAS18001的关系(15分) 一、相同点 1.都是自愿采用管理型的国际标准； 2.遵循相同的管理体系原理； 3.运行模式相似； 4.都是管理体系的一部分；可作为第三方认证的标准；二、不同点对象不同： IS09001承诺对象是顾客； IS014001承诺对象是相关方。 OHSAS18001承诺对象是工作人员的职业健康和安全内容不同： IS09001控制核心是产品质量， IS014001控制核心是环境因素。 OHSAS18001控制核心是危险源。三、实例题：请结合你的工作岗位，说明你的工作职责有哪些? (23分)