中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题及答案 .pdfVIP

中国医科大学 2022 年 12 月《药事管理学》作业考核试题 一、单选题 共 20 题，20 分 1、按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后 A 4 年 B 3 年 C 2 年 D 1 年 E 5 年 我的得分：1 分 我的答案：D 2、负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是 A 国家药典委员会 B 国家中药品种保护审评委员会 C 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D 国家食品药品监督管理局药品评价中心 E 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 我的得分：1 分 我的答案：D 3、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数 据，SFDA 给予 A 从申请之日起，5 年保护 B 从批准之日起，6 年保护 C 从申请之日起，6 年保护 D 从批准之日起，5 年保护 E 以上都不是 我的得分：1 分 我的答案：B 4 、药品信息管理的主要目的是 A 对特殊药品特殊管理 B 保证用药的安全性 C 保证用药的合理性 D 保证用药的有效性 E 提供用药咨询服务 我的得分：1 分 我的答案：E 5、需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在( )度的冰柜里 A 1-8 B 0-10 C 2-10 D 3-5 E 4-6 我的得分：1 分 我的答案：C 6、关于麻醉药品和精神药品的管理中，不正确的是 A 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。 B 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。 C 第二类精神药品不得零售。 D 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域 性批发企业以及经批 准购用的其他单位。 E 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 我的得分：1 分 我的答案：C 7、ISO9000:2000 有效性定义是指 A 完成组织活动的程度 B 达到策划结果的程度 C 完成策划的活动和达到策划结果的程度 D 达到的效果与所使用的资源之间的程度 我的得分：1 分 我的答案：C 8、我国规范药品市场的对策是 A 建立国家基本药物制度 B 完善药品流通方式 C 建立完善的药品市场信用相关的法律法规体系建立 D 建立医药分开体制 E 以上都是 我的得分：1 分 我的答案：E 9、以下哪项不是 GMP 的特点 A 原则性 B 时效性 C 基础性 D 目的性 我的得分：1 分 我的答案：D 10、关于非处方药的广告发布,正确的是 A 只能在卫生部和 SFDA 指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 不得发布于儿童节目、出版物上 C 不得在大众传媒上发布 D 只能在卫生部和 SFDA 指定的传媒上发布 E 所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告 我的得分：1 分 我的答案：B 11、临床研究用药物,应当 A 在符合 GCP 规定的环境中制备 B 在符合 GDP 条件的操作室制备 C 在符合 GLP 要求的实验室制备 D 在符合 GMP 条件的车间制备 E 以上都不对 我的得分：1 分 我的答案：D 12、开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是 A 新药证书 B 药品生产许可证 C 进口药品注册证 D 出口药品注册证 E GMP 认证证书 我的得分：1 分 我的答案：B 13、以下不属于标签上必须印有规定标志的药品是 A 麻醉药品 B 精神药品 C 外用药品 D 原料药品 E 毒性药品 我的得分：1 分 我的答案：D 14、药品不良反应是指合格药品 A 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应 D 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E 在正常用法用量下出现的意外的有害反应 我的得分：1 分 我的答案：D 15、负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是