制药工程学(有参考答案版) .pdfVIP

1. 验证的概念 ：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预 期结果的有文件证明的行为。 2. 设计确认 DQ 安装确认 IQ 运行确认 OQ 性能确认 PQ 3. 空气净化系统的验证 ：测试仪器的校正、安装确认 、运行确认 、性能确认、（洁净 度测定） 纯水系统验证：安装确认、运行确认、系统监控、日常监测、验证周期。 制药 设备验证：设计确认 DQ、工厂验收测试 FAT、现场验收测试 SAT、安装验证 IQ、操作验 证 OQ 及性能验证 PQ。 4. 片剂生产工艺流程 ：1.粉粹 筛分 2.混合 3.制粒 4.干燥 5.压片 6.包衣 7.包装 制 粒方法 ：湿法制粒 一步制粒 制粒流化干燥 湿法制粒设备及其原理 ：快速混合制粒机 （卧 式）通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成颗粒。 5. 烘箱干燥 ：加热器将空气加热，热风和烘盘上的湿物料之间进行传质和传热，带走 水分，从而将物料干燥。应用：干燥时间长 ，不适用于含热敏性物料的干燥。 喷雾干燥 ： 用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中 ，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。 真 空干燥器 ：在密闭容器中抽去空气后进行干燥。干燥时间长 ，不适合任何热敏性物料的干 燥。（工作原理及使用范围 ） 6. 雾化器类型 ：1.压力式：利用高压泵将溶液压至 20-200atm ，经喷嘴喷成雾滴。适 用于粘性料液 ，动力消耗小 ，但需要高压泵。2.气流式：利用压缩空气的高速运动使料液 在喷嘴出口处雾化成液滴。适用于任何粘度的料液 ，但动力消耗大。3.离心式：利用高速 旋转的转盘，使注于其上的溶液获得最大的离心能量 ，在盘的边缘分散成雾滴。适用于高 粘度料液的干燥，动力消耗介于两者之间，但造价高。（ 工作原理 优缺点 喷雾干燥特点 ） 7. 单冲压片机与旋转冲压片机出片各用什么调节？1.出片机构的主要作用是将中模孔 内压制成型的片剂推出。2.常采用坡度导轨，使下冲渐渐上升，直至推出片剂。 8. 片剂包装类型 ：瓶装、双铝和铝塑 生产洁净区分级 ：非无菌药品中的口服固体药 品的暴露工序应在 30 万级中进行。 9. 软硬胶囊的生产工艺流程洁净区分级 ：1.硬胶囊：配料、制粒，胶囊填充，包装 30 万级。2.软胶囊：化胶、配料、填充、洗涤、干燥、包装 30 万级 10. 工艺用水有哪几种：纯水、注射用水、灭菌注射用水。水的用途：课本 253 页 11. 纯化水的工艺流程 ：原水过滤 活性炭吸附 紫外灭菌 离子交换树脂去离子 再过 滤 及紫外灭菌（离子交换树脂法）。制备方法及原理 ：1.蒸馏法：加热常水至沸腾，使之 汽化为蒸汽，蒸汽经冷凝成液体水。2.离子交换法：利用阴阳离子交换树脂中氢氧根和氢 离子分别同水中存在的各种阴阳李子进行交换，从而达到纯化水的 目的。3.反渗透法：根 据半透膜不同 ，原理不同。课本 253 页 12. 纯水的预处理 活性炭作用，二级反渗透系统 ？课本255 页 13. 水针剂的工艺流程 ：原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装。 粗滤、精滤所用设备 ：粗滤：砂滤器和钛滤器。精滤：PE 管过滤器和微孔滤膜过滤器。 超声洗瓶的工作原理 ：超声发生器使浸没在清洗液中的安瓿处于剧烈的超声振动状态。安 瓿与液体接触的界面产生的一种“空化”效应，使安瓿内外表面的污垢冲击剥落 ，从而达 到安瓿清洗的 目的。 14. 隧道式灭菌烘箱分哪几段 ：预热段、灭菌干燥段、冷却段。水针剂灌封机主要执 行机构 ：注射灌液机构 凸轮一杠杆机构 缺瓶止灌机构。灭菌检漏设备分哪三步 ：单扉 柜式灭菌箱：1.高温灭菌；2.灌注有色水检漏；3.冲洗色迹。 15. 粉针剂的制备方法 ：无菌分装和冷冻干燥 。无菌分装机有哪两种 ：螺旋自动分 装机、插管式自动分装机。无菌分装粉针剂的工艺流程 ：无菌分装盖橡皮塞 轧口 检查合 格 封腊 贴签 包装。 16. 冻干粉针剂工艺流程 ：配液 无菌过滤 灌装加塞 冻干加塞 轧盖 目检 贴签包 装。冻干机主要结构及其功能应用：①冻干箱制品的冻干场所、搁板内通导热液、