原辅料拆包、分装标准操作规程.docVIP

文件名称：原辅料拆包、分装标准操作规程 文件编号：SOP-MA-05-002-00 页码： PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE GMP文件 标题：原辅料拆包、分装标准操作规程 起草： 年 月 日 文件编号：SOP-MA-05-002-00 审核： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 批准： 年 月 日 页 码：1 / 2 颁发部门：物控部 分发部门： 物控部、仓库、质量部 备 份 号：03 更改原因 1.目　　的：建立原辅料拆包、分装标准操作规程，保证原辅料在此过程中不被污染。 2.适用范围：本规程适用于原辅料拆包、分装的操作。 3.责　　任：仓储主管、保管员、库工对实施本规程负责。 4.内 容： 4.1 原辅料拆包、分装工作由仓库库工完成。 4.2 库工首先按《物料外包装清洁规程》对物料外包装进行清洁；再将物料送到原辅料拆包室。 4.3 操作人员在拆包室外脱去一般生产区工作服，进入原辅料拆包室后换好拆包室工作服，将物料外包装脱去。 4.4 进行拆包分装前先对原辅料拆包室及其设备，容器、工具进行清洁复查，应清洁、无前批遗留物，有“清场合格证”且在有效期内，计量器具有校验合格证且在有效期内。 4.5 库工按所需数量和物料性质在拆包室工作区对物料进行称量、分装。 4.6 车间所需物料、分装后均应盛于洁净容器内，必须密封，再装入外包装，内外包装均贴有标签，标明品名、规格、数量、批号；如有剩余物料，应将其包装密封，标明品名、规格、数量、批号。车间所需的物料送至备货区待发放，将分装剩下的物料，送回原位。 4.7 分装后收集不可再利用物料准确称量，经QA检查员确认后销毁；每种物料分装结束后对原辅料拆包室均按《原辅料拆包室清洁规程》进行清洁并清场，在其清洁、清场结束后应由QA检查员检查确认并发放“清场合格证”待下一批分装。 4.8 拆包分装后操作人员填写“原辅料拆包分装记录”，并标明不可再利用物料的数量、销毁人、监销人、QA检查员。清洁、清场后填写“原辅料拆包分装记录”的有关内容。 5.相关记录的保存与管理：“原辅料拆包分装记录”在仓库保存，由仓库保管员管理。 6.附则： 本文附属记录一览表 序号 记录名称 记录编号 备注 1 原辅料拆包分装记录 SOP-MA-05-002-R-01-00 本文引用记录一览表 序号 记录名称 记录编号 备注 1 清场合格证 SMP-QU-02-002-R-01-00 本文引用文件一览表 序号 文件名称 文件编号 备注 1 物料外包装清洁规程 SOP-CL-05-003-00 2 原辅料拆包室清洁规程 SOP-CL-05-002-00 7. 本文件由仓库负责起草；由仓储主管负责审核；由物控部部长负责批准。