解读-《医学实验室--样品采集、运送、接收和处理的要求》GB-T 42060-2022标准解读.pdfVIP

国家标准解读：GB/T 42060-2022 《医学实验室-- 样品采集、运送、接收和处理的要求》 标准编号及标准名称 根据 2022 年第 13 号 国家标准公告 ，GB/T 42060- 2022 《医学实验室--样品采集、运送、接收和处理的要求》于 2022 年 10 月 12 日发布，2023 年 5 月 1 日实施。该标准 由 SAC/TC 136 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化 技术委员会归口。 标准制定背景 医学实验室是以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评 估的相关信息为 目的，对来自人体的材料 （即 “人体样品”）进行检 验的实验室，包括咨询服务、结果解释和后续检查的建议。GB/T 22576.1-20 18 《医学实验室 质量和能力的要求》 （等同采用 ISO 15 189：20 12 ）规定了医学实验室质量和能力两方面的通 用要求，其中包括的检验前过程要求，涵盖检验申请，患者准备，样 品采集、运输、接收和处理等环节的管理和技术要求，属于医学诊疗 过程的重要环节，样品质量直接影响了医疗诊断水平，是确保患者结 果准确，提高检验质量，促进结果互认，保障人民健康和安全的重要 条件之一。 医学实验室样品管理涉及到如医学检验、病理检验、生物样本库 及病原微生物研究等各个专业领域以及临床医护人员工作的规范性 等，其质量保证对医疗质量、患者安全以及生物样本的完整和安全等 极其重要。GB/T 22576.1 未详细规定检验前样品管理和质量 控制的技术内容，为了支持 GB/T 22576.1 以及规范生物样本 库管理的国家 标准 GB/T 37864-20 19 《生物样本库 质量和 能力的通用要求》 （等同采用 ISO 20387 ：20 18 ）的有效实 施，国际标准化组织 ISO/TC 2 12 （临床实验室检验和体外诊断 试验系统标准化技术委员会 ）组织专家制定了 ISO/TS 20658 《医学实验室样 品采集 、运送 、接 收和处理 的要求 》，GB/T 42060-2022 等同转化该标准，旨在规范我国医学实验室检验前 样品质量管理以及临床生物样本全生命周期保藏活动。 标准主要内容 GB/T 42060-2022 规定了用于医学实验室检验的样品采 集、运送、接收和处理的要求以及 良好规范的建议，适用于医学实验 室检验前过程涉及与样品有关的医疗服务，也可用于生物样本库监测 生物样本全生命周期保藏活动的管理。 1.全过程质量管理体系建立：样品采集、处理和送检的机构建立 文件化质量管理体系并坚持贯彻实施，以提高客户满意度、确保工作 符合客户需求、满足适用的法规要求并持续改进。 2.采集前机构及患者的准备：样品采集、处理和送检的机构应就 与患者样品相关的检验前过程制定政策和程序。 3.采集过程的资源需求：从事样品采集、处理和送检的机构，应 配备必要的采集设施和环境条件、设备和物品、充足的有资质的人员 等，以承担样品的采集、处理和运输工作，并履行机构的质量管理体 系功能。 4. 样品采集过程要求及其质量管理：所有负责样品采集的人员 都应能获取正确采集和处理样品 （如知情同意、采集活动的说明、采 集技术等）的程序以及各种样品类型采集运输注意事项，且有能力识 别出现任何与程序不符合的情况，采取相应措施确保符合要求。 5.样品完整性和稳定性的质量保证：样品采集、处理和送检的机 构应对在整个检验前过程中保持样品完整性的程序进行确认并定期审 核。 6.采集后样品的运送：应有程序用于样品包装和运送。样品运送 应符合法规要求。样品运送全过程应实施时限、温度、安全、完整性 等质量监控。 7.样品的接收和评估：医学实验室应制定样品接收、评估、处理 和贮存程序，实验室不应接受或处理缺乏患者识别信息的样品，样品 处理和检验所有阶段的样品和相关记录均应有唯一标识。 8.检验前样品的存放：医学实验室应有程序和适当的设施，规定 样品检测前的存放条件和时限，按照生物危险废物处理程序的要求保 留、存放和处理样品。有国家法规或行业要求时，执行国家和行业的 法规和要求。 9.服务对象满意度调查：医学实验室应收集和分析客户期望以及 要求满意度的数，定期监测客户满意，识别改进和提高客户满意度的 机会，并采取适当的措施。