国家开放大学电大《药事管理与法规》2025-2026期末试题及答案(试卷代号：2626).pdfVIP

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗 国家开放大学电大《药事管理与法规》2025-2026 期末试题及答案（试卷代号：2626） 盗传必究 一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空-每空 2 分,10 个空，共 20 分） A-绿色； B-黄色； C-直接销售； D-卫生行政部门； E-非直接销售； F-鹿茸（梅花鹿）； G-工商管理部门； H-豹骨； I-处方权； J-医师签名。 1．我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括(D )、中医药管理部 门、( G )、发展与改革委员会等。 2．药品实行色标管理：合格的为( A )，不合格的为红色，待验的为( B )。 3．和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种：( C )和 ( E )。 4．医院在职的执业医师或执业助理医师均有 ( I )，进修的执业医师和执业助理医师须经医院审查同 意后方有处方权，处方必须经( J )后方可生效。 5．属于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如(F )、羚羊角、 ( H )。 二、名词解释 （每题4 分，共 20 分） 6．药品补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原 批准事项或者内容的注册申请。 7．新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 8．药品流通：是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移到消费 者手中。 9．药品不良反：应根据我国《药品管理法》，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的，与用 药目的无关的或意外的有害反应。 10. GAP：是 Good Agricultural Practice 的缩写，直译为 “良好的农业规范”，中药材 GAP 译为 “中 药材生产质量管理规范”，用以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。 三、简答题 f 每题 10 分，共 30 分） 其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》 丈夫志四方，有事先悬弧，焉能钧三江，终年守菰蒲。——《顾炎武》 11．根据我国《药品管理法》，简述开办药品经营企业需要具备的条件。 答：①含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（2 分）②说明治愈率或者有效率的；（2 分）③与 其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（2 分）④利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专 家、医生、患者的名义和形象作证明的；（2 分）⑤法律、行政法规规定禁止的其他内容。（2 分） 12．简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。 答：①有药品生产许可证；（1 分）②有麻醉药品实验研究批准文件；（1 分）③有符合规定的麻醉药 品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；(1分)④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督 管理部门报告生产信息的能力；（1 分）⑤有保证麻醉药品安全生产的管理制度；(1分)⑥有与麻醉药品安 全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（1 分）⑦麻醉药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉 麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；(2分)⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的 法律、行政法规规定的行为；（1 分）⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生 产企业数量和布局的要求。（1 分） 13．简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。 答：根据我国《药品管理法》第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方便群众购药的 原则外，（2 分）还应当符合以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2 分）②具有与所经 营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（2 分）③具有与所经营药品相适应的质量管理 机构或者人员；(2分)④具有保证所经营药品质量的规章制度。（2 分） 四、论述及分析题 （每题 15 分，共计 30 分） 14.论述化学药品注册的类别。 答：①未在国内