外科植入物 金属材料 第12部分_ 锻造钴-铬-钼合金.pdf

ICS 11.040.40 CCS C 35 中华人民共和国国家标准 GB 4234.12—XXXX ` 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴- 铬-钼合金 Implantsfor surgery—Metallicmaterials—Part 12:Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy (ISO5832-12:2019,MOD) （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 GB 4234.12—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB 4234 《外科植入物 金属材料》的第12部分。GB 4234已经发布了以下部分： ——第 1部分：锻造不锈钢； ——第4部分：铸造钴-铬-钼合金 本文件使用修改采用ISO 5832-12:2019 《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》。 与ISO 5832-12:2019相比，主要技术差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，提高可操 作性，具体调整如下：  用修改采用国际标准的GB/T 228.1代替了ISO 6892-1； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。 本文件主要起草人： II GB 4234.12—XXXX 引 言 植入物属于高风险医疗器械，其材料特性是是临床前评价的必要参数，是保证植入物植入人体后安 全有效的基本条件。 《外科植入物 金属材料》系列标准旨在规范外科植入物用金属材料的性能要求和 试验方法，主要依据ISO 5832系列国际标准制定。 GB 4234拟由以下部分组成： ——第1部分：锻造不锈钢； ——第2部分：纯钛； ——第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金； ——第4部分：铸造钴-铬-钼合金； ——第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金； ——第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金 ——第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金； ——第9部分：锻造高氮不锈钢； ——第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金； ——第12部分：锻造钴-铬-钼合金。 本文件为第12部分，由行业标准YY0605.12《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》 升级为国家标准，与YY 0605.12-2016相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： ——增加了术语和定义 （见3）； ——更改了力学试验的判定原则 （见6，YY 0605.12-2016中5）； ——增加了力学试样的制备原则 （见7）。 目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本标准所涉及的材料在 长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。