含铜宫内节育器 技术要求与试验方法.pdfVIP

ICS ：11.200 C 36 中华人 民共和 国国家标准 GBXXXX—XXXX 代替 GB 3156-2006 GB 11236-2006 GB 11235-2006 GB 11234-2006 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法 Copper-bearingcontraceptiveintrauterinedevices—Requirementsandtests ISO 7439:2015，MOD （征求意见稿） 完成日期：2020-04 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 GB XXXXX—XXXX 引  言 尽管任何外来物置入子宫都会表现出一定的避孕效果，但含铜宫内节育器 （以下简称IUD）是通过 持续释放铜离子的方法实现避孕。铜离子通过干扰一些酶的功能，减缓精子移动和阻止受精等有效提高 宫内节育器的避孕效果。 含铜宫内节育器的避孕效果比单纯塑料制的节育器效果更好。 含铜宫内节育器是一种医疗器械，如设计、放置器、技术特性以及放置技术发生重大变化时应进行 验证。 II GB XXXXX-XXXX 含铜宫内节育器 要求与试验 1 范围 本标准适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。 本标准不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。 注：本标准的某些内容也可适用于含药宫内节育器和不含铜的宫内节育器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 （GB/T 16886.1—2011，ISO 10993.1:2009，IDT） YY/T 0297 医疗器械临床调查 （YY/T 0297-1997，ISO 14155：1996） YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 （YY/T0316—2016， ISO14971-1：2007，IDT） YY 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求（YY0466.1 —2016，ISO 15223-1：2012，IDT） YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求 （ISO14630：2012，IDT） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 宫内节育器 intrauterine contraceptive device IUD 放置于宫腔内，用于避免妊娠的含铜器械 3.2 放置器 insertion instrument 设计用于宫腔内放置IUD的器械 3.3 尾丝 thread 如需要，装配于IUD上，用于检查IUD是否存在并可以利用其取出IUD 注：器械的本体部分正确安置于宫腔内时，尾丝应位于宫颈口处。 3.4 形变恢复能力 visco-elastic property