YY 0473-2004外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验.pdf

ICS 11. 040. 40C 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 0473--2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验Implants for surgery-Copolymers and blends based on polylactide-In vitro degradation testing(ISO 15814:1999,MOD)2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布致码防码 中华人民共和国医药行业标准外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T 0173 --2004*中国标出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 电话：68523946668517548中国标准出版社皇岛印刚厂印刷各地新华拓店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.75 字数 15 于字2004年6月第一版2004年6月第一次印刷如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0473—2004参考文献［1］1SO3146：1985半晶状聚合物的熔化性能（熔化温度或熔化区）的测定［2IASTMD3536液体排除气相色谱法（凝胶渗透色谱GPC)分子量平均和分子量分布的试验方法版权专有侵权必究书号：155066·2-15727YY/T 0473-2004 YY/T 0473—2004前言本标准修改采用ISO15814：1999《外科植人物--聚交酯共聚物和共混物一--体外降解试验》。与被采用的国际标准的差异见标中附录NA。本标准的附录 A、附录 NA为资料性附录。本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本部分主要起草人：吴平、潘华先、李克芳。 YY/T 0473—2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验1范围本标准适用于生产外科植人物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、-山内酯)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。本标准的目的是在于比较和（或)评价材料或加工条件。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T1039料力学性能试验方法总则GB/T1041塑料压缩性能试验方法(GB/T1041—1992,ISO 604:1973,IDT)GB/T1450.1玻璃纤维增强塑料层间剪切强度试验方法GB/T1632聚含物稀溶液粘数和特性粘数的测定（GB/T1632—1993，eqVISO1628-1：1984)GB/T 1843塑料悬壁梁冲击试验方法（GB/T1843—1996.eqvISO180：1993）ISO 2062 :1993)GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-1992，neqISO3696：1987)GB/T 9341塑料峦曲性能试验方法(GB/T 9341-2000,ISO178:1993,IDT)GB/T13022塑料薄膜拉伸性能试验方法(GB/T13022--1991，negISO1184：1983)GB/T14337含成纤维断裂强力及断裂伸长试验方法YY0474外科植人物用聚I-丙交酯树脂及制品体外降解试验（YY0474-2004，ISO13781：1997,MOD)YY 0167—1998非吸收性外科缝线ISO 527-1 :1993塑料-拉伸性能的测定一一第1部分：一般原则ISO 527-2 :1993塑料-拉伸性能的测定一一第2部分：模压和挤压塑料试验条件ISO 537:1989扭转试验ISO 1805 :1973塑料-渔网一一网线断裂强力和打结断裂强力的测定ISO 5081 : 1977纺织品纺织纤维一一断裂强度和伸长的测定ISO 14130:1997纤维增强塑料复合材料一用短试片法测定表层间剪切强度3术语和定义下列术语和定义适于本标准。 YY/T 0473—20043. 1共聚物copolymer由不同单体单元组成的聚合材料。3.2共混物blend由不同的聚合物充分混合在一起而组成的聚合材料。3.3吸收resorption形态变化和质量损失。4降解方法4.1总则在降解试验开始前（零时刻），应直接测定下列试验的初始值。在各试验时段对降解样品进行试验。4.2试剂与仪器4. 2.1 浸