YY 0065-2007眼科仪器 裂隙灯显微镜.pdf

ICS 11. 040. 70YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 0065—2007代替YY0065-1992眼科仪器裂隙灯显微镜Ophthalmic instruments-Slit-lamp microscopes(ISO 10939:1998,MOD)2007-01-31发布2008-02-01实施国家食品药品监督管理局发布数码防伪， YY 0065—2007前言本标准修改采用ISO10939：1998《眼科仪器-裂隙灯显微镜》。1．增加了显微镜分辨力的要求。2．增加了对最小光斑尺寸的要求。3．增加了对裂隙光斑照度和裂隙质量的要求。4.增加了对机械运动的要求。5.环境要求和试验方法采用GB/T14710--1993的有关规定。6.安全要求采用GB9706.1-1995/IEC601-1:1988 的要求。7．增加了检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存的要求。8．本标准未涉及光辐射危害的要求。该要求将在《眼科仪器光辐射安全专用要求》标准中做出规定。本标准与YY0065一1992的主要差异如下：1．增加了左右光学系统光轴位置差的要求。2．增加了照明系统的焦面相对于机械旋转轴误差的要求。3.环境要求和试验方法采用GB/T14710—1993的有关规定。4.安全要求采用GB9706.1一1995的要求。5．示教和照相是对裂隙灯显微镜附件的特殊要求，本标准未采用。6.显微镜分辨率参照ISO10939：1998的内容。本标准由国家食品药品监督管理局批准。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准由苏州六六视觉科技股份有限公司起草。本标准主要起草人：俞中达、陈志远。本标准历次版本发布情况：WS2-285—1982;-YY 0065--1992. YY 0065—2007眼科仪器裂隙灯显微镜1范围本标准规定了裂隙灯显微镜的适用范围、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于裂隙灯显微镜，该产品供检查眼前节及眼内部病变用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误表的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T1912000　包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(idt ISO 2859-1:1999)GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1—-1995医用电气设备　第一部分：安全通用要求（idt IEC601-1：1988)GB9969.1—1998　工业产品使用说明书　总则GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T10050—1988　光学和光学仪器　参考波长3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1裂隙灯显微镜slit-lamp microscope包括显微镜和能够产生裂隙(窄缝)的旋转照明系统。3.2放大率magnification通过目镜观察实物时，其像的正切和人眼直接在明视距离处观察物体时视角的正切之比值，通常按250 mm的明视距离来计算。放大率F的计算公式如下：F - tanop/tange式中:-通过显微镜观察实物的角度；dp-不通过任何仪器，在明视距离250mm处观察同一物体的视角。注：此放大率为整个系统的总放大倍率。3.3高眼点目镜high eye point eyepiece此目镜的出瞳距离应有充分的高度，便于带眼镜的人使用。4　要求4.1　光学要求4.1.1裂隙灯显微镜应符合表1规定的光学性能。 YY 0065--2007表1光学性能要求序号目求显微镜总放大率允差±5%1左、右观察系统放大允差≤2.5%2瞳距;60 mm～66 mm10垂直方向瞳距：55mm～小于60mm\15左、右光学系统大于66 mm~72 mm3光轴位置差会聚45水平方向发散\10变倍时物面的移动量0.4 mm4轴线方向3)Aa-±0.5 mm照明系统的焦面相对于5机械旋转轴的误差横向3(Aa)α=±0. 35 mm左、右两个观察系统，分别为所有倍率相对于任意位置的照明系统(裂隙AR,ALXXd4)6像)的共焦误差（AR，AL)X= 23)(1)零视度误差±0.25D在屈光标度零位(2)瞳距最小调整范围55 mm~72 mm目常用-5. 00D~5. 00D（3)视度调整范围（最小）高眼点- 4. 00D~2. 00D(4)左、右观察系统之间光轴轴向位置的偏差≤1.5 mm≤0.2 mm(1)最小宽度裂(2)最小长度≥8