YY_T 1570-2017组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类.pdf

ICS 11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1570—2017代替 YY/I 0606.4—2007组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语、分类和命名Tissue engineering medical device products-Terminology,classification and nomination of skin substitute2017-05-02 发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1570—2017目次前言范围2术语和定义细胞活力10用于皮肤损伤和创面的常规疗法10皮肤替代物的临床应用分类126皮肤替代物的命名.13参考文献 YY/T 1570—2017代物.2.6.6基固工程来源的组织工程化皮肤tissue engineering skin derived from gene engineering利用基因工程拉术改造或修饰的细服或产物，使用组织工程原理与方法制备的组织工程化皮肤替代物。2.7皮肽替代物的组成与加工2.7.1生物材料hiomaterial生物医用材料biomedical materials用于诊断、治疗人体疾病或置换摄坏的组织、器官或增进其功能的材料。2.7.2支架scaffold促进替代，修复或再生组织的细胞或生物活性因子迁移、结构或输送的支持物、释放裁体或基体。2.7.3支架结构scaffold architecture决定细胞渗透性的支架材料的宏观结构特性，包括不透性固体，不透膜，多孔膜，开孔海绵，非织造纤维、织造纤维和凝胶等。2.7.4无细胞支架acellnlar seaffold不含有任何种类细胞的支架，2.7.5细胞化支架cellnlarized scaffold经接种含有活细胞的支架，可以直接应用、继续培养后应用或去除细胞后应用。2.7.6天然材料natural materials由活细胞合成或产生的材料。2.7.7合成生物材料synthetic biomaterial由化学合成生成的生物材料。2.7.8细路cell能进行独立繁殖的有膜包围的生物体的基本结构和功能单位。一般由质膜、细胞质和核（或拟核）构成，是生命活动的基本单位，2.7.9细胞培养cell culture在体外条件下，用培养被维持细胞生长与增殖的技术。2.7,10细胞类型cell type一类细胞独特的形态或功能形式， YY/T 1570—20172.7.11原代细胞primary cells直接从新鲜组织分高获取的细胞。2.7,12培养细胞caltured cells经过传代培养的细路。2.7.13活细胞live cell具有活性的细胞。2.7.14死细胞无活性的细胞，在某种条件或处理后失去活性的细胞。2.7.15活性细胞viablecell能够进行新陈代谢活动、结构完整并具有功能性细胞膜的细胞。2.7,16非活性细胞non-viable cell不能够进行新除代谢活动，或结构不完整，或不具有功能性细胞膜的细胞。2.7.17增殖细胞proliferation competent cell在合适的培养条件下或在体内能够连续生长和复制的活性细胸，2.7.18皮肤替代物的形式skinsubstituteformat皮肤替代物的整体形貌，例如单层、多层、微粒型、颗粒型、丸型、柄球型和圆柱型等。2.8治疗方法2.8.1清创术debridement用外科手术的方法，清除开放伤口内的异物，切除坏死，失活或严重污染的组织、缝合伤口，使之尽量减少污染，基至变成清洁伤口，达到一期愈合，有利受伤部位的功能和形态的恢复。2.8.2切除excision为皮肤移植准备创面的外科手术，其结果是形成皮肤切除伤口。2.8.3败料疗法dressingtherapy应用数料盲接接触创面或病变组织的治疗方法。激料治疗可能用于二期急合过程中开放性伤口或皮肤溃疡的保护，也可用于难愈性溃疡的治疗。这种治疗旨在促进伤口白然闭合和/或组织修复或保持目前病理水平，避免病情加重，2.8.4维持疗法maintenance therapy旨在保持慢性疾病患者目前的治疗水苹和防止病情加重的治疗方法6 YY/T 1570—20172.8.5锐器清创sharp debridement使用锐器切割组织完成清创的方法。2.8.6同种异体皮肤移植skinallografttherapy使用同种异体皮肤移植物或同种异体皮肤替代物暂时性覆盖皮肤伤口，旨在促进组织修复和伤口用合，2.8.7异种皮肤移植skin xenografttherapy使用异种皮肤移植物暂时性覆盖皮肤伤口，旨在促进组织修复和伤口周合，3细胞活力3.1一些皮肤替代物的临床效果来白于竭胞群，细胞群可以通过如细胞类型（成纤维细胞，角质