YY 1271-2016心肺流转系统 一次性使用吸引管.pdf

ICS 11.040.40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY 1271--2016心肺转流系统一次性使用吸引管Cardiopulmonary bypass systems-Suction catheter for single use2018-01-01实施2016-03-23 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY 1271-2016前言本标准全部技术内容为强制性，本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本标准起草单位：东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：刘贻声、唐云华、洪良通、何晓帆。I YY 1271—2016心肺转流系统一次性使用吸引管1范围本标准规定了无菌的一次性使用吸引管（以下简称吸引管）的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于吸引管，供配套心肺转流系统，吸引管供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191一2008包装储运图示标志GB/T9969—2008工业产品使用说明书总则GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0466.1--2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0681.1--2009　无菌医疗器械包装试验方法　第1部分：加速老化试验指南3 分类与结构3.1分类外循环心脏手术中，用于左心脏排气，减压或减轻左心负荷，心腔吸引管主要用于体外循环心脏手术中，用于吸引心脏术野内血液等液体，将之传输回贮血器。吸引管应以产品外径或外圆周长作为规格。推荐以毫米（mm）为单位，如果不是以毫米（mm）为单位，使用说明书应有对照表。具体规格型号及尺寸由制造商按自身的实际情况规定。 YY 1271—2016接头吸引头管身心脏吸引管示意图内导芯接头管身吸引头左心引流管示意图注：本示意图仅说明吸引管的结构，并非为标准规定的唯一型式。图 1吸引管示意图3.2结构吸引管由吸引头、管身、接头为主要组成部件，产品结构如图1所示。如有需要，左心吸引管可配内导芯。4要求4.1外观吸引管内外表面应无毛刺、裂纹，管身应无扭结现象。吸引头应无尖棱、无锐角。吸引管各组成部件不应变形和粘连。吸引管吸引头应有一定圆弧面过渡。吸引管表面应有规格标识，清晰易识别。注：如吸引管外径小于5mm，可不标记规格标识，但在单包装上应有相应信息（单包装外面应有标识）。4.2物理性能4.2.1无渗漏吸引管应无渗漏现象。4.2.2连接强度吸引管各连接处应连接牢固。4.2.3温度适应性吸引管在0℃～50℃温度范围内应无变形、无破裂。4.2.4负压耐受性在室温条件下,施加 20 kPa(150 mmHg)的负压15 s，吸引管管身应不发生扁癌。2 YY 1271-—20164.3生物性能4.3.1生物学评价吸引管应无生物学危害。4.3.2无菌吸引管应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。4.3.3无热原吸引管应无热原。4.4化学性能4.4.1还原物质（易氧化物）20 mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液［c（KMnO4）=0.002 mol/L]的体积之差应不超过 2.0 mL。4.4.2重金属当用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1 μg/mL。镉的含量应不超过0.1 μg/mL。当按比色法试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度β（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.4.3酸碱度检验液与同批空白液对照，pH 之差应不超过 1.5。4.4.4蒸发残渣50 mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过2 mg4.4.5紫外吸光度检验液的吸光度应不大于0.1。4.4.6色泽检验液应无色透明。4.4.7环氧乙烷残留量吸引管如采用环氧乙烷气体灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。4.5耐腐蚀性如有金属部件，则金属部件的耐腐蚀性应不超过b级。4.6微粒污染吸引管每平方厘米内