YY_T 0651.1-2016外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0651.1—2016/IS0 14242-1:2012代替YY/T0651.1-2008外科植入物全关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses-Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machines andcorresponding environmental conditions for test(ISO 14242-1:2012,IDT)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0651.1—2016/ISO 14242-1:2012目次前言总围2规范性引用文件3术语和定义4原理5试验样品、对照样品及试验介质6仪器设备试验步骤8试验报告9试样处理附录A（资料性附录）获得旋转和载荷曲线的计算公式 YY/T 0651.1—2016/ISO 14242-1:2012附A（资料性附录）获得旅转和我荷曲钱的计算公式位移曲线可以表示为函数，有助于计算机控制的试验设置，表 A.1位移曲裁的生成方程X-周期百分比/%外展/内收尾曲/伸展内翻/外髓0~20=[4 sin(0.074 8X) +3]20~51=[5.5 sin(0.074 8X]+1.5]=[21.5 c0s( 0.06Z 8.X ) +3.5]=[6 sin( 1.5 #+0.062 8X ) 4]51~100=[4 sin(0.26 g+0.052 8X)]载荷曲线可以表示为函数，有助于计算机控制的试验设置。表 A,2载荷曲线的生成方程X-周期百分比/%载蕉/kN0~610.000 009 304 412 352 497 46.X*+0.001 135 691 194 869 52X°0.044 636 076 549 zz5 3.X* +0.609 263 366 429 307X+0.361-1000.3 YY/T 0651.1—2016/ISO 14242-1:2012中华人民共和国医街行业标准外科植入物全脏关节假体的廖损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件YY/T 0651.12016/ISO 14242-1,2012*中国标准出版社出息发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室(010行申心(010者股务部：(010)685Z3945中国标准出版社泰皇岛印剧厂印剧客地新华书店经销开本880×12301/16印张涨1字数20千字3017年1月第一版2017年1月第次印别书号： 155066 · 231122-如有印装差销由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0651.12016举报电话：(010 YY/T 0651.1—2016/ISO 14242-1:2012前言YY/T0651《外科植人物全露关节假体的赔损》分为以下3个部分：第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件；第2部分：测量方法；第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载和位移参数及相关的试验环境条件。本部分为YY/T0651的第1部分。本部分接照GB/T1.1—2009给出的规则起章，算公式。本部分代替YY/T0651.1一2008《外科检入物全髋关节假体的离损第1部分，髓关节磨摄试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》，与YY/T0651.1一2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下，YY/T0651.1一2008仅包括内旋/外旋运动，本标准包括三种运动，即内能/外旋运动、内收/外展运动和届画/伸晨运动；---YY/T0651.1—2008中规定试验介质中的蛋白质浓度不小于17k/L，本标准规定试验介质中的蛋白质浓度为30g/L±2g/L；——YY/T0651.1—2008未包括温度控制系统的内容，没有考虑温度环境对磨损的影响，本标准包括了温度控制系统的内容，YY/T0651.1一2008未包括加载及运动曲线的内容，本标准包括了试验的加载及运动画载。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下，GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD)；YY/T0809.1一2010外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类与尺寸标注(ISO 7206-1 :2008, IDT) ;YY/T 0651.22008外科植人物全髋关节假体的磨损第2部分：测