YY 0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械.pdf

ICS_11.040.25C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY0450.1—2020代替YY 0450.1—2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-Part 1:Introducers(ISO11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers,dilators and guidewires,MOD)2020-02-25发布2021-08-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0450.1—2020目次前言范围规范性引用文件术语和定义通用要求4.1灭菌4,2生物相容性4.3表面4,4耐腐蚀性4.5射线可探测性4,6制造商提供的信息穿制针的时加要求5.1 总则5,2规格标识5.3针尖5.45.4.1圆维接头5.4.2针管和针座的连接强度5.5制造商提供的信息导引套管附加要求6,1总则6.2头端6.3峰值拉力6.46.5规格标识6.6制造商提供的信息导管销的附加要求7,1总则7.2规格标识7.3导管翰无泄漏7.4止血阴无准漏7,57.6峰值拉力7.7制造商提供的信息孕经的要求8.1 YY 0450.1—2020说明；1-斜面根部2-导引套管；3穿削针，图 4穿制针尖和导引套管头端示例表 2导引套管、导管鞘和扩张器试验段峰值拉力最小外径最小蜂值控力mmN≥0.550 且0.75030.750 I1.1505≥1.150 且1.85010≥1.85015 注；本部分未规定小于0.55m外轻的导引套管、导管销和扩张器试验段峰值控力的要求，这些值由制造商基于风险评定确定，6.5规格标识导引套管的公称尺寸应用表1所示的外径、内径和有效长度进行标识。6.6制造商提供的信息如果导引套管配有针，制造商应给出针一且被部分或全部抽出便不能再次插人的警示说明，7导管鞘销的附加要求7.1总则导管鞘应符合第4章的要求。7.2规格标识导管鞘的公称尺寸按以下所述进行标识：鞘的最小内径，以毫米表示，下含到0.1mm；注：电可给出推荐的可通过箱（包括换头和阅)的适用器越的规格，b)公称有效长度，以毫米(mm)或厘米(cm)表示，7.3当按照附录D试验时，在最小300kPa压力下，泄漏不应足以形成液滴。 YY 0450.1—20207.4止血阀无泄漏7.5座如果带有一个或多个座，座上应有一个符合GB/T1962.2的6%（鲁尔)度的锁定式内锥接头。7.6蜂值拉力当按照附录C给出的方法试验时，导管鞘以及导管鞘与座连接处的最小峰值拉力应符合表2规定。7.7制造商提供的信息制造商应给出7.2要求标识的导管鞘的公称尺寸，8导丝的附加要求8.1总则导丝应符合第4章的要求。规格标识导丝的直径应按以下所述进行标识：a)最大外径，以毫米表示，上人到0.01mm；公称长度，以毫米或厘米表示。8.3安全丝如果芯丝没有固定于导丝的头端，导丝应带有安全丝。8.4破裂试验当按照附录F试验时，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：绕丝的任意部分的自由伸展；b)暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂的表面；c)该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动，8.5弯曲试验当按照附录G试验时，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：a)绕丝的任意部分的自由伸展；b)暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂的表面；c)该器恢任何部分出现分高，致使其用后回撤时不能移动；d)带有涂层的导丝出现涂层剩落。8.6导丝峰值拉力当按照附录H给出的方法试验时，导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合表3规定，注：附录H的拉力要求不适用于任何的体外连接方式， YY 0450.1—2020表 3导丝峰值拉力导丝直径峰值拉力mmN≥0.55 且≤0.750≥0.7510注；本部分未规定小于0.55mm外径的导丝峰值拉力的要求，这些值由制造商基于风险评定确定，8.7制造商提供的信息制造商应提供下列信息：a)按8.2标识的导丝公称尺寸；b)末端的形式，即直形、形(包括曲率率径)或其他形式：c)如果芯丝是可移动的，说明其作用。9扩张器的附加要求9.1总则扩张器应符合第4章的要求。9.2规格标识扩张器的公称尺寸应按以下所速标识：a)扩张器的最大外径，以毫米表示，上人到0.1mm；b)扩张器的最小内径，以毫米表示，下舍到0.1mm；c)有效长度，以厘米表示。9.3座9.3.1总则扩张器上应有一个座，9.3.2固锥接头如果座上有一个6%（鲁尔)维度内医维接头，应符合GB/T1962.1和/或GB/T1962.2的规定。9.3.3座与扩张器的连接强度当按照附录C给出的方法试验时，扩张器及扩张器与座连结处的峰值拉力应符合表2的要求，9.4