YY_T 1221-2013心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）.pdf

ICS 11. 100YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1221—2013心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）Cardiac troponini I (cTnI ) diagnostic kit(Colloid gold method)2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1221—2013前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药晶监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：曲守方、黄杰、高尚先，- YY/T 1221—2013心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）1范围本标准规定了心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法），该试剂用于定性检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnl)，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1胶体金技术colloid gold techaique以胶体金颗数作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术。3. 2最低检到限lowest detection limit样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值，3. 3分析特异性analytical specificity测量程序只测量被测量的能力。3. 4质控品control materials用于验证体外诊断用试剂（盒）性能特征的物质、材料或物品，3. 5重复性repeatability在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性，4要求4.1物理性状4.1.1外观符合制造商规定的正常外观要求。1 YY/T 122120134, 1. 2膜条宽度应不小于2.5mm4. 1. 3液体移行速度渡体移行速度应不低于10mm/min，4. 2准确性检测eTnl阳性质控品，结果应均为阳性，4. 3重复性取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的eTnI阳性质控品，反应结果应一致，显色应均一，且应均为阳性。4. 4分析特异性检测cTnlI特异性质控品，反应结果应为阴性。注：cTnl特异性质控品为正常阴性血浆成血清样品，肌钙蛋白T质控品和肌钙蛋白C质控品，4. 5最低检测限检测cTnl灵敏度质控品，应不高于1.0ng/mL，4. 6稳定性取同批号的试纸在37℃条件下效置20d.结果应符合4.2~4.5要求，试验方法5. 1结果判定依据(见图1)5. 1. 1阳性：检测线（T)色带颜色与质控线（C)一致或深于质控线（C)，5. 1. 2阴性：仅出现质控线(C)。5. 1. 3无效：质控线(C)不出现色带。800日191注：关敏度质控品结果判定：检测线(T)与质控线(C)均出现色费。围15.2物理性状5.2.1外观随机抽取1条试纸，自然光下目规观察，应符合4.1.1要求2 YY/T 1221—20135.2.2腰条宽度随机抽取1条试纸，用游标卡尺测量试纸条的宽度，应符合4.1.2要求。5.2. 3液体移行速度按说明书进行操作，从试纸加人样品减开始用移表计时，直至液体达到图2中所示E区与F区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为(t)，用游标卡尺测量（A区十B区十E区）的长度，记为（L），则计算L/t即为移行速度，结果应符合4.1.3要求，F区—手持区E区—硝酸纤维膜B区股体金楞联物A区一授入区c质控测试区图 25.3准确性检测cTnI阳性质控品，按说明书进行操作，结果应符合4.2要求，5.4重复性检测同一浓度的cTnI阳性质控品，接说明书进行操作，结果应符合4.3要求，5.5分析特异性检测cTnI特异性质控品，按说明书进行操作，结果应符合4.4要求，5.6最低检测限检测cTnl灵敏度质控品，按说明书进行操作，结果应符合4.5要求，5.7稳定性取同批号的试纸在37℃条件下放置20d，按照5.3～5.6所示方法检测，结果应符合4.6要求。6检验和判定6.1试剂(盆)检验类型试剂盒检验分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验出厂检验项目为4.1～4.5，检验合格后方可出厂；检验结果中有任何一项不符合要求，则进行复检，若复检仍不合格，则判定该批产品为不合格。6.3型式检验型式检验项目为全项目，每