YY_T 1739-2020心肺转流系统 离心泵泵头.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1739—2020心肺转流系统离心泵泵头Cardiopulmonary bypass systems-Centrifugal pump-head(ISO18242:2016,Cardiovascular implants and extracorporealsystems—Centrifugal blood pumps,MOD)2020-06-30发布2021-12-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1739—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用标准ISO18242：2016(心血管植人物及体外系统离心血系》，本标准与ISO18242:2016相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在外侧页码空白位置的垂直直线（1进行了标示，附录A中给出了相应技术性差异及其原固的一览表。本标准还做了下列编辑性修改：修改了标准名称。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用体外环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口，本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、迈柯唯（上海)医疗设备有限公司、理诺法（中国》医疗科技有限公司，本标准主要起草人：徐苏华、李生霞、洪良通、梁泽鑫、何晓帆、李爱军、杨瑞嫂： YY/T 173920205.5.33重金属原子吸收法：按GB/T14233.1—2008中5.9.1规定进行检验，应符合的规定（仲裁法）。电感解合等离子体质诺法，按《中华人民共和国药典》规定进行检验，应符合的规定，比色法：按GB/T14233.1-2008中5.6.1规定进行检验，应符合4,4.2.2的规定，5.5.4酸碱度按GB/T14233.1—2008中5.4.1规定进行检验，应符合4.4.3的规定，5.5.5蒸发残渣按GB/T14233.1—2008中5.5规定进行检验，应符合4.4.4的规定。5.5.6紫外吸光度按GB/T14233.1—2008中5.7的规定在250nm~320nm波长范围内进行检验，应符合4.4.5的规定，5.5.77色泽用正常视力或矫正视力目视检验时，应符合4.4.6的规定。5.65有效期取过期不超过一个月的产品（伸载法，宜优先采用），或按YY/T0681.1的规定进行老化，检测4.1.1,.2.3，结果应符合规定，6制造商提供的信息6.1设备信息离心系系头应给出以下信息：a)制造商名称或标识；b)批次或序列号标识；c)型号规格；d)血流方向，如需要。可使用一个条形码或者其他标识方式，宜考患到血液通道的可视性，6.2包装信息6.2.1单包装信息单包装应有以下信息；a)制造商名称和地址；b)内装物说明：c)型号规格；d)无菌和无热原声明；e)有效期；f)批次或序列号标识；8 YY/T 1739—2020g)“使用前阅读说明书”的说明或符号；h)任何待殊处理或贮存条件；)一次性使用说明或符号。6.2.2运输包装箱运输包装箱应有以下信息：a)制造商名称和地址；b)内装物说明，包括数量；c)型号规格；d)无菌和无热原声明；(a有效期；f)任何特殊处理、贮存条件或开箱说明。6.3随机文件每个运输包装箱应包含一份“使用说明书单张，内容如下；a)制造商地址和电话(或传真)；b)型号规格；c)所需勃助设备；d)必须的、特殊或驶特的使用步骤相关说明，若适用；e)将产品置于支择物或固定装置的说明；f)管路连接的固定、位置和类型；g)辅助人口或出口的位置和作用；h)预充步策；i)血流方向；j)正常使用时一般操作步骤；k)使用过程中更换产品的推荐步骤；1)推荐性最大和最小血液流量；m)血液通道的压力限值；n)制造商规定的基于临床使用转速(r/min)的压力-流量典线；(o血液通道的容积和相应允差。p)可按要求提供以下声明：1) 灭菌方法；2)接触血液通道的材料清单；3)与血细胞破坏相关的数据；4) 上述数据的相应允差。6.4随机文件中特别突出的说明随机文件中特别突出说明以下信息：a)压力限值； YY/T 1739—2020b)流量限值；c)其他设备限值；d)压力或流量典线，7包装包装应符合GB/T19633,1和GB/T19633.2的要求，10 YY/T 1739—2020d录A(资料性附录)本标准与ISO18242;2016的技术性差异及其原因A,1本标准与ISO182422016的技术性差异及其原因。表 A.1本标准与ISO18242;2016的技术性差异及其原因一览表本标准章条编号技术性差异原因用等同采用国际标准的GB18279.1代替ISO 11135-1( 5.2.1);用等同采用国际标准的G