YY_T 1646-2019牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法.pdf

ICS 11.060. 10C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1646—2019/ISO13116:2014牙科学测定材料的X射线阻射性试验方法Dentistry-Test method for determining radio-opacity of materials(ISO13116:2014,IDT)2019-10-23发布2020-04-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准牙科学谢定材料的X射线限射性试验方法YY/T 1646—2019/ISO 13116;2014中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址www.spe,net,cn总编座(010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本880×12301/16印张0.5字数10千字2019年12月第一版2019年12月第一次印刷书号：155066 - 233845定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1646—2019/ISO 13116.2014前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准等同采用ISO13116：2014《牙科学测定材料的X射线阻射性试验方法》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T9937口腔词汇(ISO1942，IDT)，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这悲专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口，本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器核检验中心、北京大学口腔医院、河北医科大学口腔医院、卡瓦科尔牙科医疗器械（苏州)有限公司。本标准主要起草人：李媛、林红、张铁军、董福生、曾佳佳、辛俊斌、于美清。1 YY/T 1646—2019/ISO 13116;2014牙科学测定材料的X射线阻射性试验方法1范围本标准规定了用一种标准铝板作为标准品，以测定材料X射线阻射性的试验方法。此方法是设计.用于区别具有临床意义水平的×射线阻射性，面不考虑影购精度的固家，也不考虑影响X射线阻射性..的自身因素（诸如骨景嘌声、X射线能量、灰度校准和图像增强）。虽然，这些影响因索能够改变X射线阻射性的数值，但是不能改变与标准厚度的标准品（例如铝)相比较的对应趋势。本试验可以通过牙科X射线机的传统或数字传感技术来完成，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注甘期的版本重用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的够改单)适用于本文件，ISO 1942口腔调汇(Dentistry vocabulary)ISO3665搬影：牙科用口腔射线照相胶片和胶片盒厂商规范（PhotographyIntra-oraldentalradiographic film and film packets Manufacturer specificstions)3术语和定义ISO1942界定的术语和定义适用于本文件。4要求本标准没有给出X射线限射性合格/不合格的限定值。如果生产厂声移材料具有X射线阻射性可按照条款7测试X射线阻射性，所获数值应至少等效于适用的产品标准中规定的最小值。注；铝具有相当于牙本质的阻射性，因此，知果1mm序材料具有的X射线股射性相当于1mm厚铝的X射线阻射性，材料就具有与牙本质相当的X射线图射性5制样相关产品标准中给出了试样制备过程的详细描速，注：正意的程序是从一个批次中抽取足量的材料制备一个试样，以完成所递试验。试样通营由零售包装的材料组成.6器具6.1制备试样的合适模具适用的产品标准规定了合适模具的详细指述。一般地，用于试验的模具厚度为0.5mm~2.5mm，1 YY/T 1646—2019/ISO 13116;2014并带有垂直的直角边缘。试样应均匀并且厚度均一，但形状和大小没有严格的要求，只要有足够的面积用于测试，且能够放置在胶片或传感器中心附近即可。注1，可制作成10mm直径的园盘形状试样，注2：对于高X射线阻射性的材料（如含有氧化结），可能需要比1,5mm更薄些的试样；面对于低X射线阻射性的材料，可能需要比1.5mm更厚丝的试择。6.2源放测微计或等效工具读数到并精确到0.01mm，E9槐状阶梯铝板纯度至少为98%（质量分数)的铝，其中铜含量小于0.1%（质量分数），铁含量小于1.0%（质量分数），衡状阶梯铝板的每个台阶是等距的，台阶的厚度范围为0.5mm～5.0mm，必要