YY_T 0980.4-2016一次性使用活组织检查针 第4部分 机动一体式.pdf

ICS,11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0980.4—2016一次性使用活组织检查针第4部分：机动一体式Biopsy needles for single use-Part 4: Mechanical complete type2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0980.4—2016前YY/T0980《-次性使用活组织检查针》系列标准分为以下几部分：第1部分：通用要求；第2部分：手动式，第3部分：机动装配式第4部分：机动一体式，本部分为YY/T0980一次性使用活组织检查针》的第4部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出，本部分由全国医用注射器（针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。本部分起草单位：渐江伏尔特医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。本部分主要起草人：苏卫东、王泽弗、曹贸明。 中华人民共和国医药行业标准一次性使用活组织检查针第4部分；机动一体式YY/T 0980.4—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街申2号（100029)北京市西城区三里河北衡16号(100045)网址 .en总编至，(010行中心(010者股务部：(010国标准出股社泰量岛印期厂印期各地新华书店经销印张0.75字数16千字开本880×12301/162017年4月第一期2017年4月第一次印刷书兮： 155066 · 231458如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0980. 42016举报电话：(010 YY/T 0980.4—2016引言YY/T0980的本部分规定了一次性使用的机动一体式活检针的要求。本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法，因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验鉴于机动一体式活检针的结构形式和穿刺的部位、深度、状态、质地、方法各不相同，本部分未对穿刺力作出规定。但鼓励各制造商绍合各自生产的机动一体式括检针的具体结构和用途，通过验证确定相应的穿刺力。鉴十机动一体式活检针在临床使用过程中存在触发装置误出发的现象，面目前尚无合适的触发装置的试验方法，本部分未对触发装置作出规定，但鼓励各制造商通过验证确定相应的触发装置数据及试验方法。 YY/T 0980.4—2016一次性使用活组织检查针第4部分：机动一体式范围YY/T0980的本部分规定T一次性使用活组织检查针一—机动一体式（下称活检针)的要求，本部分适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体，使用时借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检针。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注目期的质本适用于本文件，凡是不注H期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 1220不锈钢棒GB/T 2965钛及钛合金棒材YY/T 0980.1—2016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求3结构型式3,1活检针由外针管、内针杆、护套，机板动力装置组成，如图1所示，注：循检针必要时可与引导计、爵标等配合使用。说明：外针管；2—内针杆；3—护套；4——机板动力装置。图1机动一体式活检针典型结构示意图3.22括检针的取样型式分为覆式切翻和臀式切割两种型式，如图2所示。1 YY/T 0980.4—2016a)情式切制取样型式说明：内针杆：2——外针管*外针管针尖项部。内针杆斜面根部，，内针杆取样植前端边缘。_1b)管式切割取样型式说明，内针杆；2取样针营：3——外针。·取样针管针尖部，》内针托斜西根部。图2活检针切割取样型式典型结构示宣图4材料4.1活检针的针管材料应符合YY/T0980.1—2016中5.2的要求。4.2Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti)制成，也可采用镍恪和镍钛合金材料或CB/T2965中规定的钛及钛合金材料制成。2 YY/T 0980.4—20165要求和试验方法5.1总则活检针除应符合YY/10980.1—2016中5.3～5.13规定的相关要求外，还应符合下列要求，注；上述5.11、5.125.13的要求仅限于活检针针体部分，5.2切割取样型式5.2.1槽式切割活检针外针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部，内针杆取样精前端的边缘不能超出外针管针尖的项部，5.2.2管式切活检针在待穿刺状态下，取样针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部，在触发后，切割条应