YY_T 1686-2020采用机器人技术的医用电气设备 分类.pdf

ICS_ 11.040YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1686—2020采用机器人技术的医用电气设备分类Medical electrical equipment employing robotic technology—Classification2020-02-21发布2021-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1686—2020目次前言1范围2术语和定义3·分类附录A（资料性附录）原理说明参考文献 YY/T1686—2020中华人民共和国医药行业标准采用机器人技术的医用电气设备分类YY/T 1686—2020中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 ,cn总编室：(010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社泰皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销开本880 X12301/16印张0,75字数16千字2020年4月第一版2020年4月第次印别*书号： 155066 · 234671定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T1686-2020举报电话，(010印日期：2020年4月13日 YY/T 1686—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)归口。本标准起草单位；中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检测所、天津大学、上海交通大学、苏州大学、广东加华美认证有限公司上海分公司、中国人民解放军总医院。本标准主要起草人：郑佳、余新华、彭亮、何骏、何昆仑、陈敏、况朝、邢元、徐凯、白梦消、匡绍龙、周娟。 YY/T 1686—2020采用机器人技术的医用电气设备分类1范围本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称设备）或医用电气系统（以下简称系统）的术语和定义、分类。注：本标准中带星号（）的章和条在附录A中有相关原理说明。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件，2.1*采用机器人技术的医用电气设备/系统medicalelectricalequipment/systememployingrobotictechnology具有两个及以上可编程的轴或可编程的连续轴，以及一定的自主程度，模仿、输助或代替医护人员执行特定任务的医用电气设备或医用电气系统。注1；各个轴由控制系就境一控制并势调工作，注2；自主程度参见IEC/TR60601-4-1，2.2轴axis用于定义设备以直线或回转方式运动的方向线，注1；“轴也用于表示设备的机被关节，注2;改写 GB/T12643—2013.定义4.3,2.3医用电气设备medical electrical equipment具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备，这样的电气设务：a)与某一指定供电网有不多于一个的连接，且b)其制造商旨在将它用于；1）对患者的诊断、治疗或监护，或2）消除或减轻疾病、伤害或残疾，[IEC 60601-1;2012,定义3.63]2.4医用电气系统medical electrical system在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是医用电气设备。[IEC 60601-1,2012,定义3.64]2.5·手术surgery程序包括组织的切开、切除、操作或缝合，通常需要局部麻醇或全身麻醇或深度镇静来控制疼痛，- YY/T 1686—20202.6康复rehabilitation为改善患者相关运动功能损伤的治疗。注1：例如上肢成下肤运动控制的再学习、肌肉力量和耐力的恢复。注2：康复可以在患者由于事故、疾病或先天性病征（例如脂范）所导政损伤的情况下开展，也可用于减缓因神经退行性疾病引起的身体动能的预期衰失（如拍金森病，多发性硬化症等）。注3；该定义不同于世界卫生组组(WHO)的定义，且仅通盖惠者运动功能的摄伤，以便与标准范遇一致，2.7补偿compensation通过支撑人体结构或人体功能，或代替人体功能，缓解惠者损伤。注；补偿可以通过外部动力新形器等提供，补偿不包括康复中定义的相关运动功能损伤的改善，2.8损伤impairment人体功能或结构的间题，例如功能或结构严重偏高正常情况或丧失。2.9运动功能movement function包括一个或多个感官、神经肌骨或运动相关的人体功能，这些人体功能实现运动控制，2.10人体功能bodyfunctions人体系统