YYT 0606.4-2007组织工程医疗产品 第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY/T 0606.4--2007组织工程医疗产品第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类Tissue engineered medical product-Part 4 : Terminology and classification of skin substitute2007-01-31发布2008-01-01 实施国家食品药品监督管理局发布数码防伪 YY/T 0606.4—2007目次前言范围1 术语和定义3皮肤损伤愈合的生理学反应生物材料和移植物4组织工程化皮肤产品根据基因表型、细胞来源与临床使用情况的分类5 参考文献·· 中华人民共和国医药行业标准组织工程医疗产品第4部分：皮肤替代品（物)的术语和分类YY/T 0606. 4—2007中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本 880×1230 1/16印张0.75　字数 14千字2007年10月第一版2007年10月第一次印刷如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0606. 4-2007举报电话：（010 YY/T 0606. 4—2007前創言YY/T 0606《组织工程医疗产品》分为：第1部分：通用要求；第2部分：术语学；第3部分：通用分类；第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类；第5部分：基质及支架的性能和测试；第6部分：I型胶原蛋白；第 7部分:壳聚糖;第8部分：海藻酸钠；第9部分：透明质酸钠；第10部分：修复或再生关节软骨的植人物体内评价；-第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南；第13部分：产品保存；-第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南。本部分为YY/T0606的第4部分。本部分由国家食品药品监督管理局提出，本部分由中国药品生物制品检定所归口。本部分起草单位：中国人民解放军第四军医大学。本部分主要起草人：金岩、张勇杰、奚廷斐、王春仁。 YY/T 0606. 4--2007组织工程医疗产品第4部分：皮肤替代品（物)的术语和分类1 范围YY/T0606的本部分给出了在医学治疗中替代机体皮肤的结构与功能（或皮肤的真皮、表皮结构）的组织工程产品和材料的术语和分类标准。本部分期望包括未来可能出现的更新、更优的组织工程皮肤产品。本部分可作为皮肤替代物的临床前与临床应用评估的依据。本部分未涉及组织工程产品使用安全性问题。使用本部分的工作人员有责任根据实际情况来确立其安全性。所用术语的定义尽可能来自医学词典、全国医学统编教材、权威性专著和全国科学技术名词审定委员会已经出版的审定公布名词。本部分根据基因表型、细胞来源与临床使用情况分类。2　术语和定义2.1组织 tissue来源相同、功能相关的细胞借细胞间质按一定方式结合在一起并发挥特定功能的细胞群体，称为组织。2. 2皮肤skin被覆于机体表面的器官，主要由表皮和真皮构成，位于皮下组织之上。2.3皮肤损伤2.3.1损伤lesion病理或创伤因素导致的组织结构的连续性破坏和功能障碍，也称为病损。在本标准中皮肤损伤主要包括皮肤创伤和皮肤溃疡。2.3.2创伤injury2.3.3皮肤创伤　skin injury皮肤正常表皮和/或真皮的结构连续性的破坏，通常限于物理因素所引起。2.3.4烧伤burn由于热力、电、化学物质、放射线等所致的组织或器官损伤。2.3.5溃疡ulcer1 YY/T 0606. 4--20072.3.6皮肤溃疡skin ulcer由于炎症、动脉供血障碍、静脉瘀血、褥疮、糖尿病、免疫源性疾病及慢性骨髓炎等所致的皮肤的溃疡，常同时涉及表皮和真皮层的破坏。2.4　皮肤伤口2.4.1皮肤伤口skin wound皮肤结构的连续性受破坏后所形成的缺损，也称为创面。2.4.2全厚皮肤伤口full-thickness skin wound是一种皮肤损伤，其特点是丧失了表皮和所有真皮的破坏；即使残留部分真皮，但大部分或全部腺体和毛囊已破坏。2.4.3非全厚皮肤伤口partial thickness skin wound是一种皮肤损伤，其特点是表皮和部分真皮的破坏，仍然保留了包含上皮细胞成分的真皮组织。2.4.4清洁皮肤伤口　clean skin wound未被细菌沾染的皮肤伤口，包括无菌手术切口，一般经对合缝合，可达一期愈合。2.4.5污染伤 contaminative skin wound为沾染细菌但未发展成感染的皮肤伤口。2.4.6感染伤口 infectious skin wound细菌已经繁殖并引起组织急性炎症、坏死、化脓的皮