YYT 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南.pdf

ICS 11. 080. 040YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY/T 0681.1---2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南Test methods for sterile medical device package-Part 1 : Test guide for accelerated aging(ASTM F 1980:02,MOD)2009-06-16 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0681.1—2009前言YY/T0681的本部分修改采用ASTMF1980-02《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。本部分与 ASTM F1980-02在技术内容方面等同，主要存在编辑性差异和引用标准之差的差异。本部分附录 A是规范性附录,附录 B是资料性附录。YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》的其他部分将陆续制定1。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、广东省医疗器械监督检验所。本部分主要起草人：吴平、洪良通、胡相华、何晓帆。一其他部分将转化 ASTM F中有关医用包装的试验方法标准。1） YY/T 0681.1—2009参考文献［1］AAMI TIR 17—1997　辐射灭菌　材料鉴定.Biomaterial ,July/ August 1998,pp. 16-23.[3」Nelson，Wayne，加速试验统计学模型，试验方案和数据分析，John Wiley，New York，1999.9 YY/T 0681.1—2009中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南YY/T 0681. 1--2009*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷广印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16　印张1　字数 17千字2009年12月第一版　2009年12月第一次印刷*书号：155066·2-20022如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0681: 1-2009举报电话：（010 YY/T 0681.1--2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南1范围1.1YY/T0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。1.2用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。1.3加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发速老化试验的结果。1.5用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本部分的范围内。1.6本部分不涉及其使用所有安全方面的考虑，在本部分使用之前建立起相应的安全与健康规程并确定其符合法规规定是本部分使用者的责任。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0681本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。GB/T4857.2包装运输包装件基本试验第2部分：温湿度调节处理（GB/T 4857.2—2005，ISO 2233 :2000 , MOD)GB/T11605—2005湿度测量方法GB/T 15171软包装件密封性能试验方法GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)ASTM D 4169运输容器和系统的性能试验规范ASTM F 88软屏障材料密封强度的试验方法ASTMF 1140医用软包装无约束抗内压破坏试验方法ASTM F 1585透气性屏障医用包装完整性试验指南ASTM F 1608 E医用包装透气性包装材料的微生物屏障等级试验方法ASTM F 1929用染色液穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法3术语和定义3.1通用术语GB/T19633确立的术语和定义适用于YY/T0681的本部分。3.2专用术语3.2.1加速老化 AA accelerated aging AA将样品贮存在某一较高的温度（TAA），以缩短时间来模拟实际时间的老化。1 YY/T 0681.1—20093.2.2加速老化因子 AAF accelerated aging factor AAF一个估计的或计算出的与实际时间（RT)条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。3.2.3加速老化温度 TAA accelerated aging temperature