YY 0345-2002骨接合植入物 金属骨针.pdf

ICS 11. 040. 40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY 0345—2002骨接合植入物金属骨针Implants for osteosynthesis-Metal bone pins2002-09-24 发布2003-04-01 实施国家药品监督管理局发布nri YY 0345--2002目次前范围1 2规范性引用文件3分类要求5试验方法6检验规则7标志、使用说明书、包装、运输和贮存.. YY 0345--2002前言本标准是在YY0341一2002《骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件》基础上制定的，参考了ISO5838-1：1995《外科植人物--骨针和钢丝—一第1部分：材料和机械性能要求》、ISO5838-2：1991《外科植人物骨针和钢丝-一一第2部分：Steinmann（斯坦曼氏）骨针一尺寸》和ISO5838-3：1993《外科植人物骨针和钢丝-一第3部分：Kirschner（基尔希讷氏）骨钢丝》的型式、尺寸和机械性能要求。本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标推由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110)归口。本标推起草单位：天津市医疗器械工业公司骨科器械厂。本标主要起草人：刘而猛。 YY 0345--2002骨接合植入物金属骨针1 范围本标准规定了骨接合植人物一金属骨针（以下简称臀针)的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于骨针。骨针产品供骨折复位时部分植人人体作牵引或骨科手术时内固定用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T 228金属拉伸试验方法GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T4234外科植人物用不锈钢YY/T0343外科金属植人物液体渗透检验YY/T1074外科植人物不锈钢产品点蚀电位YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件3分类3.1骨针产品型号示例GZB01尾部型式序号尾部型式代号刃部型式序号刃部型式代号骨针产品代号3.2骨针产品刃部、尾部型式代号臀针产品刃部、尾部型式代号按表1的规定。表1刃部型式代号尾部型式代号扁刃B圆型Y锥刃Zh方型F三角型SJ螺纹刃LW扁型B1 YY 0345—20023.3骨针的尺寸骨针的直径：0.8≤d≤5.0mm骨针的长度：25≤L≤300mm3.4骨针的型式骨针的型式按图1规定的刃部和尾部任一种型式的组合。注：图1为典型结构，特殊结构或特殊系列规格按订货合同的规定。B01YAB02B03Zh01Zh02FAZh03Zh04FBLw01LW02FCLW03LW04SJALWos图12 YY 0345—2002LW06LW07SJBLW08Lw09BALW10刃部型式尾部型式图1(续)4　要求4.1材料骨针应以GB4234中规定的外科植人物用不锈钢材料制造。4.2抗拉强度骨针的抗拉强度≥960MPa。4.3耐腐蚀性能骨针产品应具有良好的耐腐蚀性能。4.3.1经耐腐蚀试验后，产品表面不得有锈蚀、斑痕等缺陷。4.3.2点蚀电位值（E)不低于800mV。4.4表面质量4.4.1表面缺陷：骨针表面不得有不连续缺陷。4.4.2裘面粗糙度：骨针表面粗糙度Ra值应不大于表2中的规定。表 2单位为微米部位圆柱体外表面刃部或螺纹其余表面粗糙度 Ra 值0. 23. 20. 84.4.3骨针表面应光滑，不得有锋棱（刃部除外）、毛刺、凹痕等缺陷。4.5 尺寸骨针的尺寸d应符合3.1的要求。5试验方法5.1材料骨针产品的化学成分和显微组织检验按所选材料标准规定的方法进行。3 YY 0345—20025.2 抗拉强度按GB/T228中的方法检验，应符合4.2的规定。5.3耐腐蚀性能检验5.3.1恒温水浴法：按YY0341规定的方法检验，应符合4.3.1的规定。5.3.2点蚀电位法：按YY/T1074规定的方法检验，应符合4.3.2的规定。5.4表面缺陷检验按YY/T0343规定的方法检验，应符合4.4.1的规定。5.5表面粗糙度检验用样块比较法（或电测法），应符合4.4.2的规定。5.6外观检验以力观察应符合4.4.3的规定。5.7～尺寸检验用常规量具检测，应符合4.5的规定。6 检验规则6.1骨针产品应符合本标准的规定，由制造厂检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2产品必须成批提交检查。检查分逐批检验（出厂检验)和周期检查（型式试验和例行试验）。6.3逐批检查和周期检查的方法及抽样方案按YY034