YY_T 0997-2015肘、膝关节被动运动设备.pdf

ICS 11.040.60YYC 42中华人民共和国医药行业标准YY/T时、膝关节被动运动设备Elbow, knee joints passive motion equipment2015-03-02发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准肘、膝关节被动运动设备YY/T 0997-2015*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.5字数 10 千字2015年6月第一版2015年6月第一次印刷书号：155066·2-28759如有印装差错由本社发行中心调换版权专有1侵权必究举报电话：（010 YY/T 0997--2015前言本标准按照 GB/T 1.1--2009给出的规则起草。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的内容。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王颖、杨建刚、李雅楠、袁小兵。 YY/T 0997—2015肘、膝关节被动运动设备1范围本标准规定了肘、膝关节被动运动设备（以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1规定的设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1--2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验3术语和定义GB9706.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1肘、膝关节被动运动设备elbow,knee joints passive motion equipment4　要求4.1工作条件4.2性能要求4.2.1角度范围及允差设备角度范围应可调节，角度范围应不超过表1规定的值。在可调的角度范围内，角度不大于50°时，允差：士5°；角度大于50°时，允差：士10%4.2.2角速度设备的角速度应可调节，最大角速度不应超过表1规定的值，允差：士20%。 YY/T 0997--2015表1肘关节、膝关节角度调节范围和最大角速度角度调节范围α最大角速度部位运动方向图示()°/s屈曲伸展肘关节屈曲-伸展0～13510膝关节屈曲-伸展0~~130104.2.3治疗时间设备应具有定时装置，定时范围由制造商规定，允差：土10%。4.3结构要求4.3.1手持操作器设备应具有供使用者操作的手持操作器，手持操作器应能控制设备的启动、停止，操作应方便、可靠。4.3.2固定肢体的支架固定肢体的支架的长度应可调节，调节范围由制造商规定，允差：士10%。4.4意外断电电源中断及恢复通电后，固定肢体的支架应保持在停止时的状态。4.5承重载荷设备应能承受制造商规定的最大载荷，在规定载荷内，设备应能正常运行。4.6警示信息以下内容应在设备和使用说明书中明示：a）明确设备须在医生指导下使用。b）有“当患者不能操作手持式控制装置时，应有医护人员在场操作。”的警示。c）提供设备承重载荷的信息。4.7疲劳试验设备经过不少于100000次工作周期后不应产生任何裂纹、破损等损坏，并仍能满足4.2.1的要求。2 YY/T 0997—20154.8工作噪声设备在正常工作时工作噪声（A计权)不大于60dB。4.9外观4.9.1应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。4.9.2文字标志等应完整、清晰。4.10安全要求设备应符合GB9706.1一2007的要求。4.11环境试验要求设备的环境试验应按GB/T14710-2009的规定执行。4.12生物相容性预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1一2011中给出的指南和原则进行评估和形成文件。5 试验方法5.1性能试验5.1.1角度范围及允许误差检测在设备空载的情况下，角度测量采用角度仪量取三点（分别为最大值的100%、50%、20%）测试，其结果应符合4.2.1的规定。5.1