YY_T 0990-2015聚合物基牙体修复材料临床试验指南.pdf

ICS 11.060.10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY/T 0990-—2015聚合物基牙体修复材料临床试验指南Clinical trial guideline for polymer-based dental restorative materials2015-03-02 发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0990—2015前言本标准按照GB/T1.1一2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院。本标准主要起草人：王晓燕、岳林。I YY/T 0990—-2015聚合物基牙体修复材料临床试验指南1 范围本标准规定了聚合物基牙体修复材料的临床试验的要求和方法。本标准适用于对后牙牙体缺损进行直接修复的聚合物基牙体修复材料，不包括对其他新功能的评价。2临床试验前要求2.1总则医学伦理及受试者权益以及试验人员要求均应符合国家相关法规规定。2.2 试验受试者2.2.1纳入标准3受试者身体健康，18岁～70岁，性别不限，开口度正常。试验牙病损深度到达牙本质中层的龋齿，牙髓活力正常，并需符合以下条件：a）牙位：磨牙(优先)或前磨牙；b）洞型：I类或Ⅱ类洞；洞大小：咬合面最小颊舌径不小于颊舌牙尖间距的1/3；邻面备洞后龈阶位于牙龈边缘冠方；d）咬合：所有充填体需在修复即刻有咬合接触；对验为天然牙；咬合关系正常；e）邻面接触：所有Ⅱ类洞充填体需与邻牙有接触，并恢复接触关系。在第三磨牙缺失时，第二磨牙近中面(MO)和近远中贻面（MOD)充填体可接受，但远中面(DO)充填体不予纳人；1)牙齿无特殊染色。2.2.2排除标准受试者受试者符合下列条件：b）猛性龋患者；重度牙周炎患者；口腔卫生状况差者；睡液腺功能异常者；题下颌关节紊乱症患者；c)严重系统疾病患者；妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女，精神疾病患者，以及试验人员认为不适合纳人的人员。1 YY/T 0990--20试验牙有病理性磨损(夜磨牙、紧咬牙习惯者）、酸蚀症或隐裂等非龋牙体疾患；咬合异常。2.3充填体数目试验充填体总数目基数至少为50个。每名受试者接受的每种试验产品最多为2个充填体。12个月观察的充填体数目不少于40个。3临床试验操作步骤3.1比色去除牙面软垢、色素及牙石，采用厂家所认可的比色系统进行比色并选择合适聚合物基材料色号。3.2窝洞预备和充填3.2.1必要时使用局部麻醉。3.2.2去净腐质；窝洞内部线角圆钝，无悬釉；洞底位于牙本质内，未近髓或未露髓。3.2.3充填过程中应进行有效隔湿，推荐使用橡皮障隔湿；修复邻面洞应使用邻面成形系统。3.2.4按照说明使用厂家推荐的粘接系统及固化条件。3.2.5分层充填聚合物基材料，每层厚度不超过2mm，或按产品说明书要求进行操作并固化。如需光照固化，试验前需检测光固化灯，输出功率不小于产品说明书中规定的最低强度。3.2.6在充填后立即对充填体进行修形、调整咬合和抛光。4临床观察4.1观察时间在术后1周和12个月进行观察评价。4.2评价指标依据附录A评价标准对充填体进行评价，评价指标分为有效性评价指标和安全性评价指标。主要有效性评价指标包括：充填体固位和折裂、充填体的外形和边缘适合性。次要有效性评价指标包括：邻面接触、颜色匹配、表面粗糙度、表面着色。安全性评价指标包括：边缘变色和继发龋、牙髓状态。5 结果判定根据附录A评价标准，对主要有效性评价指标判定成功或失败标准如下：a）一周：按照附录 A评价标准，所有评价指标均为 A或 B,视为临床可接受；b）12个月：按照附录A评价标准，所有充填体固位和折裂评价为A；充填体边缘折裂、充填体的外形和边缘适合性评价指标为C的充填体不超过5%，视为临床可接受。如实记录安全性评价指标以及次要有效性评价指标。6出现下列情况时应中止试验6.1发生与试验材料相关的严重不良事件。2 YY/T 0990--20156.2210%受试者出现与试验材料相关的轻度不良反应，如口腔黏膜过敏等。6.3结果判定临床不可接受。6.4受试者要求退出。7临床试验报告7.1内容包括：受试者资料、试验方法、评价方法、评价标准、试验结果、试验结论、不良事件和副作用及其处理、试验效果分析、适应证、禁忌证和注意事项、存在问题及改进意见。7.2纳人临床试验资料应妥善保存，以备查询。3 YY/T 0990--2015附录A（规范性附录）评价标准1)A.1充填体固位和折裂一一视诊充填体固位和折裂评价标准见表A.1。表 A.1分级标准A充填体完好c充填体折裂，或充填体部分/全部缺失A.2充