YY_T 0734.4-2016清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验.pdf

ICS_11.080.10C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0734.4—2016清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验Washer-disinfectors—Part 4:Requirements and tests for washer-disinfectorsemploying thermal disinfection for non-invasive medical devices,etc.(ISO 15883-6:201l,Washer—disinfectors—Part 6Requirements and tests forwasher-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive,non-critical mcdical devices and healthcare equipment,NEQ)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0734.4—2016目次前言花围规范性引用文件3术语和定义4要求，5试验方法6标志与说明书包装、运输、贮存 YY/T 0734.4-2016前#言YY/T0734清洗消毒器》分为5个部分第1部分：通用要求、术语和试验；第2部分：对外科和麻醇器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；要求和试验；第4部分：对非介人式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验第5部分；对畏热的非介人式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验。本部分为YY/T0734的第4部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规期起草，本部分与IS015883-6：2011清洗消毒器第G部分：对非介人式、非关键医疗器裁和医疗设备进行混热消毒的清洗消毒器器要求和试验》(英文版)的一致性为非等效。本部分与ISO15883-62011的主要差异有：测整了标准的结构形式，增加了本部分的第6章和第7章的内容，并补充了部分试验方法；删除了与第2部分重复的术语（如清洗温度、清洗温度范围等）等内容，一副除T检验短则相关的附录A。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本部分起草单位：山东新华医疗器款股份有限公司、逢云港千楼医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心、昆山市超声仪器有限公司。本部分主要起草人：黄秀莲、王洪敏、届道银、刘搬健。 YY/T 0734,4—2016清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验1范围YY/T0734的本部分规定丁对非介人式等医疗器械进行湿热消牵的清洗消毒器的特殊要求。此类清洗消毒器可确保通过清洁和湿热消毒达到消毒保证水平（A。值不低于60)，同时，清洗过程关键工艺参数的自动记录不要求独立的记录系统本部分要求与YY/T0734.1一2009中规定的通用要求合并使用，本部分要求的清洗消毒器适用于非介人式（即，非穿透皮肤或非接触黏膜表面）等复用医疗器械的清洗和消毒。本部分的要求不适用于YY/T0734.2、YY/T0734.3范围中定义的清洗消毒器，也不适用于内镜清洗消塞器，本部分规定进行处理的医疗器领不包括动力器械、管腔器械和其他介人器氟。注：对负载的盈热消毒可以通过热水洗，晕露于燕汽中或两者的组合来实现2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0734.1—2009清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验YY/T 0734.2清洗消毒器第2部分，对外料和麻降器板等进行湿热消毒的滑洗消毒器要求和试验YY/T 0734.3清洗消毒器第3部分：对人体爱弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验ISO/TS 15883-5清洗消毒器第5部分：验证清洗效果的测试污染物和测试方法（Washer-disin+feclorsPart 5:Test soils and methods for demonstrating cleaning cfficacy)3术语和定义YY/T0734.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1非介入式器械non-invasive device通过人体腔道或体表，不能穿透体内的器。4要求4.1概述4.1.1 应符合YY/T0734.1—2009的要求，但YY/T0734.1—2009中的4.4.2,4.7,4.13,4.15不适用1 YY/T 0734