YY 0091-2013子宫颈扩张器.pdf

ICS _ 11. 040. 30YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY 0091—2013代替YY0091—1992子宫颈扩张器Cervix dilator2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0091—2013前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0091—1992《子宫颈扩张器》。本次标准与YY0091—1992的主要技术差异如下：增加了3.2中 GB/T 1220规定的不锈钢材料；修改了扩张器表面粗糙度Ra之数值，由原来的不大于0.2 μm”修改为“不大于0.4μm”;增加了4.5产品的耐腐蚀性要求和试验方法;增加了6.4产品周期检验要求。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械（集团)有限公司手术器械厂。本标准主要起草人：余国恩、姚天平、金耀明、章红霞、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况：WS 2-31-1974;-YY 0091—1992. YY 0091—2013子宫颈扩张器1范围本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒GB/T1527铜及铜合金拉制管GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定的检验)GB/T6463金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述GB/T10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0171—2008外科器械包装、标志和使用说明书YY/T1052手术器械标志3结构型式与材料3.1扩张器的型式、基本尺寸及极限偏差应符合图1及表1、表2的规定。3.2扩张器应选用GB/T1527中规定的铜材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造。 YY 0091--2013标线注：柄部也可无孔。图1子宫颈扩张器2 YY 0091—2013表1子宫颈扩张器(圆头)基本尺寸单位为毫米LDSR型式 规格基本极限L1L2b 基本R~基本 极限极限H尺寸偏差尺寸偏差尺寸偏差023.52. 00.513-0.250. 252. 54.02. 500.75130.254. 503. 0-0.251.014 --0. 3. 501.2514-0. 30.0.2545. 54.01.5014-0. 300. 4.501. 75-0.300. 251556.55.02.00150.305.57. 05.52.250. 2515 -0.3098. 06.0002.5160. 300. 256.509.06.52.75-0. 2516 -0. 36709.57.03.00-0.36177.510.57.5000.363.25170. 3080011. 08.03. 5170.3610.308.511. 58. 53. 7518 0.360.3090129.04. 018 0.36 0. 309. 5139.54.25080-18 -0.36圆头1014180±3.270104.52019-0.36-0. 3022010.51510. 54.7519 -0. 430.30019 -0.430.3011.51711.55.25-0.4320二0. 3012 18125. 50.3020-0. 435210.4314 2014 06. 022 0.43- 0. 30150211506.522-0.430. 3616221607. 000. 43240. 36170023177. 5-0.43240.3618 241808. 0025 -0.430. 3619251908.5260. 520.362026209. 00260.52- 0. 3621027219.50280.52222802210-0. 5228-0.362302910. 5300. 52- 0. 43240302401130-0.52-0.433 YY 0091--2013表2子宫颈扩张器（尖圆头）基本尺寸单位为毫米LDSR型式|规格L1L2bRαH基本 极限基本极限基本 极限尺