GA 475-2004抗人血清试剂.pdf

ICS 13. 310GAA 92中华人民共和国公共安全行业标准GA 475—2004抗人血清试剂Serum product of anti-human serum2004-03-16 发布2004-07-01实施中华人民共和国公安部发布 GA 475—2004目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义4试剂分类5质量要求6标志、包装、运输、贮存检测方法8检测规则·… GA 475--2004前言本标准全部技术内容为强制性。本标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。本标准起草单位：公安部物证鉴定中心。本标准起草人：温佩忠、谢群、张海兵、李兆隆、张英兰、应松、吴博韬。 GA 475-2004抗人血清试剂范围本标准规定了法医生物物证检验所用抗人血清试剂的质量要求、检测方法及检测规则。本标准适用于法医生物样品人血液（斑）种属试验专用试剂的生产、检验和贸易等。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标。GB/T 2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)3 术语和定义本标准采用下列术语和定义。3.1抗人血清试剂 serum product of anti-human serum一种检验血清种属的试剂，可确定被检验的生物样品是否含有人血清。4试剂分类4. 1 冻干试剂。4.2液体试剂。5 质要求5.1外观特性5.1.1抗人血清试剂为淡黄色透明液体。5.1.2冻干抗人血清试剂为淡黄色疏松体，加入标示量溶解液后应在 2 min内完全溶解为淡黄色透明液体。5.2环状沉淀试验血清效价抗人血清试剂在60 min 内均应达到 1万倍。5.3特异性在 60 min内，对常见动物如狗、牛、羊、马、鸡等的200倍血清稀释液无沉淀环出现。5.4病原微生物应无乙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒污染。6标志、包装、运输、存6.1 标志包装应有以下标志：a）试剂名称b）效价； GA 475--2004c)特异性;d）i试剂剂量；e)生产日期、有效期、批号；f）保存条件：g）生产厂家;h）试剂使用说明及注意事项。6.2包装密封包装。6.3运输保温(4℃~8℃）运输。6.4贮存液体试剂:4℃~8℃,冻干试剂：≤8℃。7检測方法7.1外观特性肉眼观察。7.2血清效价测定(环状沉淀试验)7.2.1 材料待检抗血清试剂。沉降管、沉降管架、吸管、微量加样器。用生理盐水稀释多人份混合人血清，制成5000、10000、20000、40000倍稀释人血清标样。7.2.2 测定取4支沉降管分别加入待检抗血清5mm～8mm高。然后，沿沉降管内壁分别轻轻加人稀释的人血清标样 3mm～5 mm高，并形成清晰界面,室温静置观察60 min。7.2.3结巢判定肉眼观察，60 min内，在抗血清和标样接触液面之间是否出现沉淀环。出现乳白色沉淀环的最大稀释倍数的倒数即为被检测抗血清试剂的效价。7.3特异性测定(环状沉淀试验)7.3.1 材料待检抗血清试剂。7.3. 1.2 同 。用生理盐水分别将5.3中常见动物血清稀释200倍，制成200倍动物血清稀释液标样。7.3.2 测定取 4支沉降管分别加人待检抗血清 5 mm～8 mm高。然后,沿沉降管内壁分别轻轻加人各种常见动物血清稀释液 3 mm~5mm高，室温静置 60 min,观察结果。7.3.3结果判定肉眼观察，60min内，在抗血清和常见动物血清稀释标样接触液面之间是否出现沉淀环。如均无沉淀环出现，则符合使用要求。7. 4病原微生物检测7.4.1乙型肝炎表面抗原检测用卫生部批生产并推荐的试剂盒，检验结果为阴性。7.4.2 梅筹检测用卫生部批准生产并推荐的梅毒检验试剂盒，检验结果为阴性。2 GA 475—20047. 4. 3艾滋病(HIV)病毒检测用卫生部批生产并推荐的抗HIV检验试剂盒，检验结果为阴性。7.5标志、包装、运输、贮存肉眼观察。8检测规则平（IL)为S-2，接收质量限（AQL)为1.5的方案进行抽样检验。符合各项质量要求，即为合格产品，检测项目中有一项不合格，判断单位产品不合格。8.2抽样检测时出现不合格产品，应通知生产厂家一起进行复查，若仍不合格，则该批产品为不合格。 中华人民共和国公共安全行业标准抗人血清试剂GA 475-2004中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. bzcbs. com电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷