实验一片剂的制备目的要求掌握湿法制粒压片.pptxVIP

实验一 片剂的制备目的要求1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。掌握单冲压片机和多冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。吲哚美辛肠溶薄膜衣片的制备，熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。?实验原理片剂是应用最广泛的剂型之一，压片的工艺流程中各工序都直接影响片剂的质量。优点:剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低。制片的方法：制颗粒压片、结晶直接压片、粉末直接压片等。制颗粒的方法：干法和湿法。?湿法制料压片的工艺流程：混合均匀主药＋辅料（填充剂或吸收剂、崩解剂）————→湿润剂或粘合剂 过筛 干燥混合粉料——————→软材——→湿颗粒——→润滑剂 崩解剂干颗粒（测定含量、水分）—→整粒 —————→压片?颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒，欲制好颗 粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量，使之“握 之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。过 筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少，若 呈现条状，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制 出的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬，都不能符 合压片的颗粒要求，从而不能制好片剂。颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片(O.3～0.5g)选用14～16目，小片(0.3g以下)选用18—20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。?干燥、整粒过程：将已制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40～60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间 过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常 粘连结团，需再进行过筛整粒。整粒筛 目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加 入润滑剂混合均匀，计算片重后压片。每片应含主药量片重＝———————————————干颗粒中主药百分含量测定值?试剂与器材l.试剂：维生素C、淀粉、糊精、酒石酸、乙醇、硬脂酸镁、枸椽酸、乙酰水杨酸、滑石粉、氯化钠、稀硫酸、吲哚美辛、乳糖、羧甲基淀粉钠2.器材：颗粒机、压片机、干燥箱、智能崩解试验仪、脆碎度检测仪、智能溶出仪、分光光度计?操作方法 (一)维生素C片的制备1.处方维生素C25.0g淀粉10.0g糊精15.0g酒石酸0.5g50％乙醇适量硬脂酸镁0.5g——————————————500 片量(0.1g/片)?2.操作称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精混合均匀。另将酒石酸溶于50％乙醇中，按适宜量一次加入混合粉末中，加入时分散面要大，混合均匀，制成软材，通过18－20目尼龙筛制 成湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以 下，加速干燥，干粒水分控制在1．5％以下。 以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与 过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀， 测定含量后，计算片重，以φ5.5mm冲模压片。?3．操作注意维生素C在润湿状态较易分解变色，尤其与金属(如铜、铁)接触时，更易于变色。因此，为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制粒时间，并宜60℃以下干燥。处方中酒石酸用以防止维生素C遇金属离子变色，因它对金属离子有络合作用。也可改用2％枸橼酸，有同样效果。由于酒石酸的量小，为混合均匀，宜先溶入适量润湿剂50％乙醇中。?4.质量检查与评定外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整齐，色泽均匀。片重差异：取20片精密称定重量，求得平均片重，再称定各片的重量。按下式计算片重差异。?单片重－平均片重片重＝——————————×100平均片重药典规定，0．3g以下的药片的重量差异限度为±7．5％；0．3g或0．3g以上者为±5％。超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。本片按限度为±7.5%规定。?（3）崩解时限：取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加1片，吊篮浸入盛有37±1℃水的1000ml烧杯中，开动马达按一定的频率和幅度往复运动(每分钟 30－32次)。从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有l片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。?（4）硬度试验：应用片剂四用测定仪进行测定。将药片垂直固定在两横杆之间。其中的活动横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。 仪器刻度标尺上所指示的压力即为硬度。测3-6片，取平均值。我们用脆碎度仪进行测定?(二)乙酰水杨酸片的制备1. 处方乙酰水杨酸淀粉酒石酸或枸橼酸 10％淀粉浆滑石粉30.0g3.0g0.15g适量 1.5g——————————————100片量（0.3g～0.45g/片）?2．操作10％淀粉浆的制备：将1.5g酒石酸或枸橼酸溶于约1000ml蒸馏水，再加淀粉约 lOOg分散均匀，加热，制成10％淀粉浆约1000ml。制粒压片：取乙酰水杨酸细粉与淀粉混合均匀，加淀粉浆适量制成软材，