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制药有限公司风险评估报告 【必威体育精装版资料，WORD 文档，可编辑修改】 目 录 目的 适用范围 内容 概述 风险识别 风险分析 风险评分 风险控制 评估总结 评估报告起草、审核和批准 目的 取样是检验过程中的重要环节，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。 适用范围：原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。 内容 序号姓名组内分工职务签名1 序号 姓名 组内分工 职务 签名 1 阎书宏 组长，全面负责 质量保证部长 2 吴 波 负责审核 总工 3 邓 君 生产 生产技术部长 4 方丽娟 QA QA 5 物料保障 物料部长 6 6 设备、仪器 设备部长 风险识别 我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。 采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一： 序号 风险识别1 序号 风险识别 1 取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞。 2 取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性。 3 取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染。 4 取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染。 5 取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞。 6 盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确。 7 8 9 样品标示不清（标签），导致检验错误。 取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。 取样量不符合样品检验的规定，导致检验不力，或无足够的样品留样。 10 样品交接和分发程序不清，或未按程序操作，导致样品错误。 11 取样后未及时填写取样和分样记录，违反 GMP 规定。 风险分析 依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 序号 序 号 风险识别 风险分析 R P N 可 严 可 能 重 检 性 性 测 P S 性 取样管理制度、取样操作 规程制定不完善，导致取样漏洞。 取样方法或分样方法不科 学，导致样品无代表性、无均一性。 取样环境不符合要求，导 致样品或物料、产品被污染。 取样用具不合理或不洁 净，导致样品和物料、产品被污染。 取样人员未经专业培训或 理解不到位，导致取样漏洞。 盛装样品包装容器被污 染，导致卫生学和无菌检验不准确。 样品标示不清（标签），导致检验错误。 取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未 扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。 取样量不符合样品检验的 规定，导致检验不力，或无足够的样品留样。 样品交接和分发程序不 清，或未按程序操作，导致样品错误。 取样后未及时填写取样和 分样记录， 违反 GMP 规定。 未按 GMP 文件管理制度起草、审批文件 D34 D 3 4 1 12 2 4 2 16 3 4 2 24 3 3 2 18 3 2 2 12 3 3 2 18 2 2 1 4 3 4 2 24 3 2 1 6 3 3 1 9 3 3 1 9 未按 GMP 规定建立取样间或未执行洁净区管理规定 未作出规定或未按规定执行 培训考核制度执行不力 未制订样品盛装容器清洁方法，或未按规定执行 未规定样品标签的内容，或未按规定执行 未执行取样管理制度或取样人员责任心缺乏。 未规定不同物料或产品的取样量，或未按规定执行。 未规定样品交接和分发程序，或未按规定执 行。 记录填写培训不到位， 或按规定执行。 风险评分 采用 ICH Q9 推荐的方法 FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 风险 RPN 值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准 RPN 值≤8 评分标准表 可能性（P） 风险发生 评估标的可能性 准 每月 1 分值 风险等级 严重性（S） 评估标准 产品质量 分值 可检测性（D） 可检 评估 分值测度 标准 检测概率 次或几 判定错 0-10% 高 次 4 特大 误，对患 4 很低 4 者有致命 伤害 每季度 纠偏或可 检测概率 中 ≤1 次 3 重大 能影响产品质量的 3 低 10-30% 3 判定 每年≤1 警戒或对 检测概率 低 次 2 一般 产品质量影响不大 2 中 30%-60% 2 每 5 年 几乎无影 检测概率 很低 ≤1 次 1 无 响 1 高 70%-100% 1 根据以上评分标准，对表 2 列出的各项风险因素进行打分，见表二。3.5.风险控制