输液的制备的课件资料.pptxVIP

输液的制备的课件资料第1页/共16页 学习内容 输液的定义、质量要求、类型1输液的生产工艺流程2输液的质量检查3输液存在的常见问题及解决方法4第2页/共16页 输液剂是指通过静脉注射直接进入人体血液循环系统而起作用的大容量注射剂。按国家标准，输液剂有50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml 五种规格。输液概述第3页/共16页 含药输液胶体输液营养输液电解质输液输液的类型第4页/共16页 输液的质量要求无菌、无热原无毒副作用等渗或偏高渗澄明度合格不得添加抑菌剂PH在4~9范围第5页/共16页 输 液 生 产 流 程 图胶塞酸碱处理水初洗纯水煮 纯水清洗膜乙醇泡 纯水洗输液瓶水洗 清洁剂处理纯水洗注射用水精洗原敷料称量配制过滤灌装 放膜上胶塞成品包装贴签灯检灭菌 扎口盖铝盖第6页/共16页 工艺一：输液瓶的处理输液瓶的种类有中性玻璃输液瓶、聚丙烯塑料瓶、无聚氯乙烯塑料袋；清洗方法有水洗、酸碱洗、硫酸重铬酸钾清洁液洗，最后用微孔滤膜滤过的注射用水洗净。第7页/共16页 橡胶塞与隔离膜的处理胶塞组成复杂，与药液接触会使部分物质掉落，影响澄明度；解决：加强预处理，最后垫上薄膜。隔离膜对电解质无通透性，性质稳定，耐热性好，预处理直至漂洗水中无白点、纤维等异物为合格。第8页/共16页 工艺二：输液的配滤配制多采用浓配法，先配成浓溶液，加入活性炭吸附，过滤后稀释至所需浓度；过滤多采用三级滤过装置。第9页/共16页 工艺三：输液的灌封四步必须连续完成，严格控制洁净度，隔离膜位置要放端正，药液维持50度较好；灌封室的洁净度应为100级或局部100级；药厂多采用联动生产设备。灌注加膜塞胶塞扎铝盖第10页/共16页 工艺四：输液的灭菌输液从配制到灭菌以不超过4小时为好；一般预热20～30分钟，到温度为115度、压力为68.64Kpa后灭菌30分钟；塑料袋输液灭菌条件为109度、45min。常用设备为热压灭菌柜，F0常用12分钟。第11页/共16页 输液的质量检查澄明度检查微粒检查（每1ml中含10μm以上的微粒不得超过20粒，含25μm以上的不超过2粒）热源和无菌检查酸碱度和含量检查第12页/共16页 注射剂生产的基本要求（总结）大输液和小针剂的称量、溶解、滤过的洁净级别为10000级，大输液分装室洁净级别为100级，小针剂分装室洁净级别为10000级。空气净化机应在配制前半小时打开，至配制完毕。工作人员进入合格洁净区，须穿洁净专用工作服：衣、裤、幅、鞋、口罩，并洗手、洗澡、风淋后上岗。配制器具用75％乙醇或用其他方法洗净后，再用注射用水清洗干净，必要时灭菌后备用。配制管道用乙醇清洗，再用注射用水清洗干净。第13页/共16页 墙壁、地面用o．2％苯扎溴铵喷擦，工作台面用75％乙醇擦洗，再用注射用水冲洗干净。消毒剂品种应经常更换。接触药液的一切设备、管道和容器具，更换品种时必须用清洁剂处理，再以注射用水洗涤至清洁。配制的大输液用PVC袋包装，去掉PVC袋外包装后，移至100级净化分装室备用。药物投料量称量计算公式：原料实际称量＝原料理论用量x成品标示含量／原料实际含量x(100％—含水百分比)。第14页/共16页 配制的药液经半成品检验合格后，才能进行精滤。复检合格后方可按确定的装量刻度分装，确保每袋(瓶、支)的装量始终符合规定，并记录实际分装的数目。分装完毕，静脉输液采用热压灭菌法灭菌，针剂采用煮沸方法或流通蒸汽法灭菌。灭菌后的产品经质量检查合格，核对标签的品名、数量和规格，打上批号，准确无误后贴上标签，记录合格的数目，并计算物料平衡。工作人员每完成一项操作，应在药物制剂配制流程单上详细登记并签名。第15页/共16页 感谢观看！第16页/共16页