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多模态医疗数据伦理合规技术规范 1 范围 本文件规定了多模态医疗数据伦理合规技术规范的总体原则、责任主体、审查内容、审查类型、审 查方式、审查流程、文档管理和质量评估。 本文件适用于多模态医疗数据的AI伦理合规、群体病例授权等伦理合规性管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 35273 信息安全技术 个人信息安全规范 GB/T 39725 信息安全技术 健康医疗数据安全指南 3 术语和定义 GB/T 39725界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 多模态医疗数据 multimodal medical data 从不同的医疗数据源采集到的多种类型的数据，如图像、声音、文本、生理参数等。这些数据来源 包括医学影像（如MRI、CT、X光等）、生物信号（如心电图、脑电图、呼吸信号等）、临床文本记录（如 病历、实验室报告等）以及遗传组学数据等。 3.2 跟踪审查 tracking review 伦理委员会对已批准的项目进行的过程管理。 3.3 标准操作规程 standard operation procedure；SOP 为确保实施的一致性以达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。 3.4 知情同意 informed consent 告知潜在受试者可能影响其做出参加研究决定的各方面信息后，受试者自愿确认并同意参加研究的 过程。原则上，该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。 3.5 知情同意书 informed consent form 每位受试者表示自愿参加某一研究的文件证明。 3.6 不良事件 adverse event；AE 受试者接受某种研究干预后出现的不良医学事件。可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常， 但不一定与试验干预有因果关系。 7 3.7 严重不良事件 serious adverse event；SAE 受试者接受某种研究干预后发生的导致受试者死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、 需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 3.8 非预期事件 unanticipated problems 在研究实施过程中发生的非预期的，与参加研究相关或可能相关，且增加了受试者或他人可能承担 的风险的事件。 3.9 必威体育官网网址承诺 confientiality agreement 伦理委员会委员、秘书、工作人员和第三方评估人员为防止将涉及研究方案的必威体育官网网址信息、受试者的 个人信息和伦理委员会的必威体育官网网址信息等透露给无权知晓者，在进行审查或审查相关活动之前签署的协议。 3.10 利益冲突 conflict of interest 当伦理委员会委员、研究者、伦理委员会因与所审查的研究项目之间存在相关利益，因而可能影响 他/她从保护受试者的角度出发，对研究做出公正独立的审查。 注：利益冲突的产生常见于伦理委员会委员、研究者、伦理委员会与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及 社会关系方面的利益关系。 3.11 不依从/违背方案 non-compliance/protocol violation 指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不 依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。 3.12 独立顾问 independent consultant 由伦理委员会聘请或委任的伦理、法律、特定疾病或方法学等相关领域的专家，或特定群体的代表， 在授权范围内向伦理委员会提供专业建议。独立顾问应避免利益冲突。 3.13 最小风险 minimal risk 不高于日常生活、或在身体或心理的常规检查/检测中的风险与不适。 4 总体原则 4.1 有益原则 应考虑项目是否有益于科学、社会及患者，是否促进多模态医疗数据及相关领域的科学进步、保护 人的生命健康权益和有利于增进