人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）.pdfVIP

人类HER2基因扩增检测试剂盒 （荧光原位杂交法） 1 范围 本文件规定了人类 HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）的术语和定义、要求、检验方法、 使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本文件适用于检测 HER2 基因扩增、不含重复序列的荧光原位杂交探针试剂盒（以下简称试剂盒）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 荧光原位杂交法 in situ hybridization，FISH 根据碱基互补配对的原则，在与目标 DNA 配对的核酸片断 （探针）上标记荧光染料，该探针与待 检材料中相应的核酸片断在一定条件下特异结合 （杂交），形成双链核酸，借助于荧光显微镜观察并记 录形成杂交双链的类型、数量，从而判断待检样本中目标 DNA 正常与否的检测方法。 人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）HumandetectionkitforanalysisofHER2gene abnormalities （fluorescent in situ hybridization） 由 HER2 基因位点及 17 号染色体着丝粒特异性、不含重复序列的荧光原位杂交探针、复染剂及 4,6-二脒基-2-苯基吲哚 （DAPI）复染液和其他必要的辅助试剂组成，通过检测样本中 HER2 基因位点 的异常情况，用于辅助判断与 HER2 基因相关的肿瘤并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。 4 要求 外观要求 试剂盒的外观要求应符合表 1 的要求。 表1 外观要求 项目 要求 外包装 干净无污渍，完整无破损 内装物 试剂无泄漏 性状 液体 标示 齐全，清晰 荧光信号强度 探针在与中期分裂外周血 （或其培养液）淋巴细胞制成的对照片或阳性组织切片有效杂交后，在荧 光显微镜下，均应发出可被肉眼识别的荧光信号。 1 探针质量判断 试剂盒在中期分裂外周血 （或其培养液）淋巴细胞制成的对照片处于中期分裂相的细胞上进行，试 剂盒在细胞质控片上进行。 4.3.1 探针敏感性 4.3.1.1 17号染色体着丝粒探针 分析 50 个处于中期分裂相的细胞的 100 条 17 号染色体，至少有 98 条 17 号染色体显示 1 个 绿色荧光信号。 4.3.1.2 HER2 基因探针 分析 50 个处于中期分裂相的细胞的 100 条 17 号染色体，至少有 98 条 17 号染色体显示 1 个 橘红色荧光信号。 4.3.2 探针特异性 4.3.2.1 17号染色体着丝粒探针 分析 50 个处于中期分裂相的细胞的 100 条 17 号染色体，至少有 98 条 17 号染色体在着丝粒 区域显示 1 个特定的绿色荧光信号。 4.3.3 HER2基因探针 分析 50 个处于中期分裂相的细胞的 100 条 17 号染色体，至少有 98 条 17 号染色体在目标区 域显示 1 个特定的橘红色荧光信号。 4.3.4 探针质量判断 每个质控片分析 20 个细胞，相关基因的目的信号应符合制造商对质控片显色结果的要求。 注：当存在分级时，应在有分级的细胞质控片上进行。 探针有效性判断 在临床样本制片上进行，阳性参考片应至