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伯乐公司质控品介绍第1页/共72页 Bio-Rad公司介绍始创于上世纪60年代总部：美国加州全球拥有6500多名员工和科研人员跨国公司：70多个国家建有办事处美国上市公司产品两大领域 生命科学临床诊断第2页/共72页 Bio-Rad质控系列产品1978年进入QC市场，是伯乐公司临床部主要产品之一全球最负盛名的质控产品全面的第三方质控产品不断创新的质控数据管理软件专业的质控售后服务和技术支持根据临床实验室要求和实验室质量管理工作发展趋势，Bio-Rad不断研发新的控制品、软件系统和室间质量评估服务第3页/共72页 第三方质控品定义：不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的控制品。第三方质控品的特点独立性：既不是仪器厂商的控制品也不是试剂厂商的控制品独立于任何检测系统产品厂商的控制品公正性：无偏倚的评估客观反映误差水平第4页/共72页 基质效应 多变性同一基质状态的基质效应随方法和检测条件而异 绝对性 相对性只要处理过的样品（参考物、校正物、质控物）和被测样本的基质状态不一，一定有基质效应只要认可某一检测系统的基质效应可以忽略不计或由基质效应引入的误差在可接受的水平即可 独立于被分析物质存在的样品特性，对测量和可测量数值的影响。第5页/共72页 质控品的基质人源基质最接近患者样本的控制品Guideline C24-A2, Vol. 19, No. 5“A material whose composition is similar to or identical with the patient sample matrix being analyzed is generally best”相同基质 --理想状态下，质控品应和检验的患者标本具有相同的基质状态，例如血清，这样质控品将和患者标本具有相同的基质效应。第6页/共72页 正确选用质控品（基本要素）基质效应小 质控结果能真实反映性能 提高不同系统间质控结果的可比性稳定性好，有效期长 可降低用于平行比对的成本 质控参数可长期使用开瓶稳定性好 可减少浪费 避免由于质控品的问题导致的假失控第7页/共72页 正确选用质控品（扩展要素）液体质控品 消除复溶过程可能引入的误差； 减少瓶间差。定值及非定值 定值：用户选择和自己一样的检测系统的定值表，便于作为工作的参考； 非定值：质量跟定值质控品是一样的，只是生成厂商没有邀请一些实验室为质控品做检测。 ※不论使用定值还是非定值质控品，用户都必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。质控品浓度水平 一个水平质控品的检测只反映可报告范围中一点的表现； 两个及以上浓度水平质控品检测反映质量是一个范围的表现，质量控制的效果更好。第8页/共72页 伯乐质控品的附加价值能提供一致组实验室的质控数据：判断和控制正确度专业的质控数据分析软件：科学、高效分析质控结果权威、可信的外部质量评估：帮助发现潜在质量问题，是质量保证的重要依据良好的物流保障：确保实验室质控和常规工作的正常开展专业的技术和学术服务：帮助树立正确的质控理念，分析质控过程中遇到的问题，掌握科学、有效的质控方法第9页/共72页 伯乐公司质控品分类介绍免疫测定控制品治疗药物监视控制品生化控制品心肌评估控制品免疫学/蛋白控制品糖尿病/血红蛋白控制品血凝控制品血气控制品药物滥用控制品传染病控制品分子控制品第10页/共72页 血清生化控制品可任选液体/干粉、定值/不定值产品液体产品不含甘油和乙二醇人血清基质以C-310-5（Lyphochek 定值临床化学控制品）为例，该产品包括了80多个生化仪上常用项目：肝功能（11）、肾功能(3）、血脂(6）、心肌标志物（4）、血糖（1）、电解质(7）、微量元素(4）、肿瘤标志物(3）、激素(8）、特殊蛋白(9）、贫血(3）、药物(12）、其他项目(11）提供各种仪器/试剂的定值多个品种、包装、浓度水平可供选择第11页/共72页 效期和开瓶稳定性的差异产品产品形式水平效期开瓶后稳定性691/692液体2水平约2年15天694/695/696/697/698/699液体3水平约3年14天C-310-5/C-315-5/731/732/C-320-10/C-325-10干粉2水平约3年7天或30天第12页/共72页 免疫控制品可任选液体或干粉产品人血清基质以370(Lyphochek免疫测定控制品）为例，包括了90多个常见免疫分析项目：肿瘤标志物（5）、甲功(11）、性激素(13）、其他激素(11）、特殊蛋白(5）、贫血项目(4）、药物监测(39）、其他项目(3）提供各种仪器/试剂的定值多个浓度