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胶囊剂目 录1.胶囊剂的含义、分类与特点2.胶囊剂的囊材与质量要求3.空心胶囊及其质量要求4.胶囊剂的质量要求一、胶囊剂的含义、分类与特点(一)含义、分类:指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂.可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊,主要供口服用。一、胶囊剂的含义、分类与特点(二)特点:1.可掩盖药物的不良臭味,提高患者的顺应性。2.可提高药物的稳定性。对光敏感或遇湿、热不稳定的药物,可装入不透光的胶囊中,保护药物不受湿气、氧气、光线的作用,从而提高药物的稳定性。3.可具有各种颜色及印字,整洁美观,便于识别,易于服用,携带方便。4.药物的溶出速率、生物利用度较高。胶囊剂在胃肠道中相对崩解快、溶出快、吸收好,生物利用度较高。5.可弥补其他固体剂型的不足。含油量高或液态的药物难以制成片剂等固体制剂时,可制成胶囊剂。6.可制成缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂。一、胶囊剂的含义、分类与特点不宜制成胶囊剂的药物:①药物的水溶液或稀乙醇溶液,因可使胶囊壁溶化;②刺激性强的易溶性药物,因其在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性;③易风化的药物,可使胶囊壁软化;④吸湿性强的药物,可使胶囊壁干燥变脆。二、胶囊剂的囊材与质量要求 1.明胶空心胶囊的囊材组成 明胶是空胶囊剂的主要囊材。另外,还要加入适当的辅料,常用的有: ①增塑剂,如甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠等,可增加囊壳的韧性与可塑性; ②增稠剂,如琼脂可增加胶液的胶冻力; ③遮光剂,如二氧化钛; ④着色剂,如柠檬黄、胭脂红等可增加美观,便于识别; ⑤防腐剂,如对羟基苯甲酸酯类; ⑥增光剂,如十二烷基磺酸钠; ⑦芳香矫味剂。如乙基香草醛等,可调整胶囊剂的口感等。二、胶囊剂的囊材与质量要求 2.软胶囊的囊材组成 软胶囊的囊材主要由胶料(明胶、阿拉伯胶等)、增塑剂(如甘油、山梨醇等)、附加剂(防腐剂、遮光剂等)和水组成。 囊皮的可塑性和弹性与胶料、增塑剂、水的比例密切相关,三者的比例通常为1.0:(0.4~0.6):(1.0~1.6)。增塑剂用量过高则囊壁过软,增塑剂用量过低则囊壁过硬。三、空心胶囊及其质量要求崩解时限,应在10分钟内全部溶化或崩解。?黏度?运动黏度不得低于60mm2/s。对羟基苯甲酸酯类,含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯的总量不得过0.05%。干燥失重,12.5%~17.5%。炽灼残渣,遗留残渣分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明)、5.0%(不透明)。铬,含铬不得过2mg/kg。重金属,含重金属不得过40mg/kg。每1g供试品中需氧菌中总数不得过1000cfu、霉数和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。每10g供试品中不得检出沙门菌。四、胶囊剂的质量要求水分:硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%,硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。崩解时限硬胶囊的崩解时限为30分钟、软胶囊的崩解时限为1小时。肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,改在人工肠液中检查,1小时内应全部崩解。结肠肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检査2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,然后在磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)中检查3小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,改在磷酸盐缓冲溶液(pH7.8)中检查,1小时内应全部崩解。1.胶囊剂的含义、分类与特点2.胶囊剂的囊材3.胶囊剂的质量要求高频考点小结THANKS谢谢观看
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