美国FDA 指导原则无合并症尿路感染开发治疗药物工业指南英文原版.pdfVIP

下载本文档

0
0
约3.31万字
约 14页
2023-05-28 发布于四川
举报
版权申诉

美国FDA 指导原则无合并症尿路感染开发治疗药物工业指南英文原版.pdf

1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

Uncomplicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) August 2019 Clinical/Antimicrobial Uncomplicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry Additional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 Phone: 855-543-3784 or 301-796-3400; Fax: 301-431-6353; Email: druginfo@ /drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) August 2019 Clinical/Antimicrobial Contains Nonbinding Recommendations TABLE OF CONTENTS I. INTRODUCTION 1 II. BACKGROUND 2 III. DEVELOPMENT PROGRAM 2 A. General Considerations 2 1. Drug Development Population 2 2. Efficacy Considerations 2 3. Safety Considerations 3 4. Pharmacokinetic and Dose Selection Considerations 3 B. Specific Efficacy Tr