美国FDA 指导原则向CBER和CDER提交的申请中的制造企业标识问答英文原版.pdfVIP

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2023-05-28 发布于四川
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美国FDA 指导原则向CBER和CDER提交的申请中的制造企业标识问答英文原版.pdf

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Identification of Manufacturing Establishments in Applications Submitted to CBER and CDER Questions and Answers Guidance for Industry U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics and Evaluation Research (CBER) October 2019 Pharmaceutical Quality/CMC Revision 1 Identification of Manufacturing Establishments in Applications Submitted to CBER and CDER Questions and Answers Guidance for Industry Additional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 Phone: 855-543-3784 or 301-796-3400; Fax: 301-431-6353 Email: druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Office of Communication, Outreach and Development Center for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128 Silver Spring, MD 20993-0002 Phone: 800-835-4709 or 240-402-8010 Email: ocod@ /vaccines-blood-biologics/guidance-compli