美国FDA 指导原则为PEPFAR免除FDC和联合包装的艾滋病毒药物的使用费英文原版.pdfVIP

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2023-05-28 发布于四川
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美国FDA 指导原则为PEPFAR免除FDC和联合包装的艾滋病毒药物的使用费英文原版.pdf

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Guidance for Industry User Fee Waivers for FDC and Co-Packaged HIV Drugs for PEPFAR U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) February 2007 User Fees Guidance for Industry User Fee Waivers for FDC and Co-Packaged HIV Drugs for PEPFAR Additional copies are available from: Office of Training and Communication Division of Drug Information, HFD-240 Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 (Tel) 301-827-4573 /cder/guidance/index.htm U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) February 2007 User Fees G:\7265fnl.doc TABLE OF CONTENTS I. INTRODUCTION 1 II. BACKGROUND 1 III. SOME APPLICATIONS WILL NOT BE ASSESSED FEES; SOME WILL BE ASSESSED HALF THE FEE 2 IV. WAIVERS OF FEES 3 A. Application Fees3 B. Annual Product and Establishment Fees5 ATTACHMENT: SUMMARY OF AVAILABLE EXEMPTIONS AND WAIVERS 7 G:\7265fnl.doc Contains Nonbinding Recommendations