临床试验盲法指导原则考核试题及答案.pdfVIP

临床试验盲法指导原则考核试题 一、选择题 1. 哪种盲法是药物临床试验最严格的盲法。[单选题] * A、单盲 B、单臂 C、双盲√ D、开放 2. 对主要疗效指标为主观指标且由研究者或者受试者评价的临床试验应采用：[单选题] * A、单盲 B、单臂 C、双盲√ D、开放 3. 由 预先制定详细的盲态数据审核标准操作规程。[单选题] * A、研究者 B、申办者√ C、数据审核人员 D、统计师 4. 由 预先制定详细的揭盲标准操作规程。[单选题] * A、研究者 B、申办者√ C、数据审核人员 D、统计师 5. 非盲态期中分析结果提供给谁：[单选题] * A、研究者 B、申办者 C、数据监查委员√ D、统计师 6. 意外破盲事件应作为 进行处理和报告[单选题] * A、方案偏离√ B、方案违背 C、严重不良事件 D、意外事件 7. 盲法分类包括 。 [多选题] * A、单盲√ B、单臂 C、双盲√ D、开放√ 8. 双盲试验指的是以下哪些人对治疗分组处于盲态： [多选题] * A、研究者√ B、受试者√ C、申办者√ D、统计师√ 9. 单盲试验是指在临床试验中 方对受试者的治疗分组信息处于盲态 [多选题] * A、研究者 B、受试者√ C、申办者 D、统计师√ 10. 模拟剂应与试验药物/阳性药在以下哪些方面相似： [多选题] * A、有效成分 B、颜色、大小、气味√ C、外包装√ D、重量√ 11. 双盲试验中试验用药品的标签上应标明： [多选题] * A、编号√ B、用法、用量√ C、批号/效期√ D、临床试验用药√ 12. 哪些盲法试验应遵循盲态数据审核。 [多选题] * A、单盲√ B、单臂 C、双盲√ D、开放√ 13. 多中心临床试验中哪些情形常采用独立评价： [多选题] * A、评价指标具有较强的主观性√ B、实验室检测人员资质、仪器设备、检测方法、判断标准等存在差异√ C、试验为非盲状态，对试验结果的评价易受研究参与人员主观意识√ D、以上均不是 14. 可以执行紧急揭盲程序的人员有： [多选题] * A、研究者√ B、药物警戒部门√ C、申办者 D、统计师 15. 发生意外破盲应立即通知： [多选题] * A、PI√ B、监察员√ C、其他方案指定人员√ B、药物警戒部门 16. 盲态监控中，临床试验的 、 和 应切实掌握各项设盲措施的标准操作规程，增强 发现、识别和正确处理试验中违反标准操作规程的事件的能力。 [多选题] * A、监查员√ B、稽查员√ C、伦理委员 D、临床试验机构的质控人员√ 17. 属于揭盲的是： [多选题] * A、一次揭盲√ B、二次揭盲√ C、紧急揭盲√ D、意外破盲 18. 若某一项目通过盲态及非盲态研究者实现双盲，且该项目仅有一位资料管理员，则该资料管理员应 属于盲态团队。 [判断题] * 对 错√ 19. 盲态保持人员严禁接触非盲态保持文件，非盲态保持人员应尽可能避免接触盲态保持文件。 [判断 题] * 对√ 错 20. 盲态和非盲态文件应分开收集、管理和保存 [判断题] * 对√ 错 21. 可以在二次揭盲后对偏离数据等再次确认及修订。 [判断题] * 对 错√ 22. 破盲属于揭盲 [判断题] * 对 错√ 23. 受试者出现严重不良事件或需要抢救就必须揭盲 [判断题]