东北农业大学《药理学》课件-第3章新药临床研究.pptVIP

新药临床药代动力学研究 ?单次给药药代动力学研究： 　　 剂 量：低 、中、高三种剂量，每个剂量组8-12人 检测方法：以灵敏专一的检测技术 第二节 新药临床试验的分期和主要内容 2-3点 3-4点 4-5点 采血点 新药临床药代动力学研究 ?多次给药药代动力学研究 剂量：1个或数个剂量 　　采血点：达稳态测三次谷浓度，最后同单次给药。 第二节 新药临床试验的分期和主要内容 第三章 新药临床研究 东北农业大学《药理学》 第一节 药物临床试验质量管理规范 GCP的概念： GCP的回顾： 第一时期 1938年 反应停事件 第五时期 2003年 药物临床试验质量管理规范 1938年 1964年 1975、 83、89年 反应停事件 药物临床试验管理规范 2003年 第18届世界 医学大会 1998年 世界医学大会 分别再次修订 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 六十八条 共十三章 三个附录 药物临床试验质量管理规范的内容 受试者权益 试验方案 研究者 申办者 GCP的主要内容： 监察员 数据管理与统计分析 试验用药管理 质量保障 受试者的权益 ? 伦理委员会（ethic committee) ? 知情同意书（informed consent form) GCP的主要内容： 研究方案(Protocol) 题目和立题依据 试验目的 申办者名称、地址、试验场所、研究者姓名、资格和地址 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲水平 受试者入选标准和排除标准，剔除标准 病例数 给药途径、剂量、次数、疗程及有关合并用药规定 检查项目、次数等 GCP的主要内容： 研究方案 用药登记与使用记录、递送、分发方式、储藏条件等 临床观察、随访、保证受试者依从性的措施 中止临床试验的标准、结束试验的规定 疗效评定标准 受试者编码、随机数字表和病例报告表的保存手续 不良事件的记录和严重不良事件的报告方法，处理措施 揭盲方法和紧急破盲的规定 GCP的主要内容： 研究方案 统计分析计划，数据集的定义和选择 数据管理和可溯源性的规定 质量控制和质量保证 试验进度和完成日期等 试验结束后随访和医疗措施 各方承担的职责及其他规定 参考文献 GCP的主要内容： 提供简历,熟悉研究药物 同意遵守GCP,研究方案及相关药政法规 任命合格的研究人员，提供足够的研究设施/设备 研究者(investigator)的职责 GCP的主要内容： 确保足够的受试者入组 获得受试者ICF 确保给予受试者合适、足够的医疗照顾 研究者的职责 GCP的主要内容： CRF LABO Patient′s file ECG 原始数据完整,及时填写CRF 每次随访结束,确保原始记录完整，准确； 研究者的职责 GCP的主要内容： 文档资料必须符合稽查/视查 的要求,能及时提供以备检查 研究资料存档至少5年 研究者的职责 GCP的主要内容： 申办者(sponsor)的职责 GCP的主要内容： 任命监察员 提供相关资料 药理学 毒理学 研究者 手册 提供药品 定期到中心访问,核查数据的准确性、完整性 提交书面访视报告 GCP的主要内容： 监查员(monitor)的职责 核查文档资料和研究药物管理 定期到医院访视，协调研究进展 核查研究相关设备的适宜性 监查员的职责 GCP的主要内容： 记录与报告 GCP的主要内容： 严重不良事件的报告 CRF 研究者- 申办者 申办者-其他研究者 申办者-SFDA 报告分析处理： 不良反应医学名称的选择 申办者内部评估 严重性 相关性 预期性 √ × √ 数据管理与统计分析 SAS软件 GCP的主要内容： 试验用药品的管理 GCP的主要内容： 0001 试验药 0429 对照药 0002 试验药 0430 试验药 0003 对照药 0431 试验药 0004 试验药 0432 试验药 ……. ……. ……. ……. ……. ……. ……. ……. 接 发 用 收 返 SOPl 方案 质量保证 GCP的主要内容： 不直接涉及试验的人员进行系统检查 ---稽查（Audit) SFDA ---视察(Inspection) 申办者进行质量控制 ---监查(Monitoring) CRF CRF 多中心试验 GC