YY/T 1789.1-2021体外诊断检验系统　性能评价方法　第1部分：精密度.pdf

ICS11.100.10 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1789.1 2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 : 第 部分 精密度 1 — — Invitrodianostictestsstems Performanceevaluationmethod g y : Part1Precision 2021-09-06发布 2023-03-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1789.1 2021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 符号和缩略语 …………………………………………………………………………………………… 4 5 总则 ……………………………………………………………………………………………………… 4 5.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 4 5.2 精密度类型 ………………………………………………………………………………………… 4 5.3 样品要求 …………………………………………………………………………………………… 4 5.4 待评价产品 ………………………………………………………………………………………… 5 5.5 评价流程 …………………………………………………………………………………………… 5 5.5.1 流程图 ………………………………………………………………………………………… 5 5.5.2 影响因素分析 ………………………………………………………………………………… 5 5.5.3 评价方案设计 ………………………………………………………………………………… 6 5.5.4 试验注意事项 ………………………………………………………………………………… 6 5.5.5 数据分析 ……………………………………………………………………………………… 6 5.5.6 结果报告 ……………………………………………………………………………………… 6 6 重复性和实验室内精密度评价 ………………………………………………………………………… 7 6.1 试验 ………………………………………………………………………………………………… 7 6.2 数据检查和分析 …………………………………………………………………………………… 7 6.2.1 离群值检验 …………………………………………………………………………………… 7 计算 、 ………………………………………………………………………………… 6.2.2 SSMS 7