临床试验数据记录操作规程.docx

PAGE 2 临床试验数据记录操作规程 I 目的：为保证临床试验数据记录及时、完整、准确、真实、合法，特制订本规程。 II 范围：适用于临床试验机构办公室、临床试验质量管理部门、各专业科室及机构药库。 III 流程图： IV 标准操作规程: 1. 数据记录的范围 试验数据应包括原始病历/研究病历和 CRF、已签名的知情同意书、执行临床试验要求的各种检查和步骤（实验室样本、X 线检查、心电图等）的检查日期和结果、受试者日记卡及评估表、试验用药物记录、任何不良事件和研究过程中的问题的记录、严重不良事件的报告记录、数据质疑表等涉及临床试验的所有数据。 2. 数据记录 2.1. 试验数据记录的原始性，即第一次发生时的记录，由完成人记录、签名并注明日期。 2.2. 每份原始资料上应有对应受试者的信息，并由完成记录人员签名、注明日期。 2.3. 试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于原始病历研究病历。正常范围内的各种实验室数据也应具体记录，对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，检测项目必须注明所采用的计量单位。 2.4. 试验数据以电子数据形式出现时，应及时打印并由完成人签名。 2.5. 所有文字数据资料一律用蓝黑或黑色钢笔、签字笔书写，字迹应清楚端正。 3. 数据转抄 原始病历/研究病历中的数据和各种实验室数据均应正确转抄至 CRF。CRF 中的数据应与原始一致。为保护受试者隐私，CRF 上不应出现受试者的姓名。 4. 数据保存 试验数据应按照 GCP 的要求完整保存至临床试验终止后至少五年或按照相关约定延长保存时间。 5. 数据修改的要求 试验记录不得随意删除、更改或增减数据，更正错误时，不能用涂改液，不能将原记录全部涂黑，应在填写错误正中处划一删除线，填写修改结果，研究者在写错处附近签名（姓名拼音首字母大写）并注明修改日期，必要时说明理由。