各类临床研究的范畴及分类.docx

PAGE 2 各类临床研究的范畴及分类 一、第一类：注册类临床试验 1. 药物临床试验：分为 BE、I 期、II 期、III 期、IV 期。 2. 医疗器械试验：分为临床试用、临床验证。 3. 诊断试剂试验。 二、第二类：研究者发起的临床研究 1. 根据资助、知识产权、问责承担情况划分 分类 获资助（包括研究经费、免费药品、器械、耗材等） 拥有知识产权（结果发布、论文撰写、论文发表、特定研究成果享有） 承担问责（受试者出现研究相关损害时负责赔偿） 是否立项 1 无资助 医院 研究者 可考虑 2 部分资助 医院 研究者 可考虑 3 部分资助 医院 资助方 可考虑 4 部分资助 资助方 研究者 不考虑 5 部分资助 资助方 资助方 可考虑 6 全额资助 医院 研究者 可考虑 7 全额资助 医院 研究者 可考虑 8 全额资助 资助方 研究者 不考虑 9 全额资助 资助方 资助方 可考虑 注：资助来源包括企业、基金会、学会/协会、私人捐赠等。 2. 根据研究设计类型划分 2.1. 干预性研究（包括干预措施含药品、器械、临床诊疗操作等） 2.1.1. 随机对照研究（RCT） 2.1.2. 配对研究 2.1.3. 交叉对照研究 2.1.4. 其他：如非对照研究 2.2. 诊断性研究 2.2.1. 无创性：体外标本、无创性操作（如 B 超等） 2.2.2. 有创性：采集活体组织标本进行诊断的，有创性检查等 2.3. 观察性研究 2.3.1. 描述性研究，如横断面调查等 2.3.2. 队列研究 2.3.3. 病例对照研究 3. 根据研究是否超适应症划分 3.1. 适应症范围内：研究用药品严格按说明书使用，不涉及改变说明书适应症、剂量、途径、给药方式、时间等。 3.2. 增加适应症研究：如超过适应症的探索性研究，例如增加新适应症，增加新给药方案， 增加单药或联合用药，增加儿童或成人用药等。 4. 根据研究的风险划分 4.1. 高风险研究：干预措施为超适应症范围的药物、新术式或创伤性检查等，以儿童、青少年和高龄患者（65 岁）为研究对象的研究。 4.2. 中等风险研究：介于高风险和低风险之间的研究。 4.3. 低风险研究：观察性研究。