临床试验试验数据管理操作规程.docx

PAGE 2 临床试验试验数据管理操作规程 I 目的：为保证临床试验数据规范管理，特制订本规程。 II 范围：适用于临床试验机构办公室、临床试验质量管理部门及各专业科室。 III 流程图： IV 标准操作规程: 1. 数据获取与传送 1.1. 研究医师/研究助理/临床研究协调员将研究病历中的原始数据及时、完整、准确、真实地转抄于 CRF 或录入电子 CRF。 1.2. 监查员定期检查核对 CRF 的记录与原始数据的一致性，及时纠正错误。 1.3. 申办者/CRO 负责收集已经完成的 CRF，与机构档案管理员办理交接手续后，将 CRF统计页递送至统计单位。 2. 数据录入 申办者/CRO 采用独立两次录入方式将 CRF 中的数据录入数据库，数据录入完成后， 由专人或第二次录入的操作者核对并解决两次输入之间的矛盾，保证数据库中的数据与CRF 中的数据一致。 3. 数据核查与质疑 3.1. CRF 数据录入完并完成双录入比对后，数据管理人员利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查。 3.2. 针对核查发现的问题，申办者/CRO 先查阅 CRF。若属录入错误则直接对数据库进行修改：若录入无误，则就此问题向研究医师提出数据质疑并发送数据疑问表，疑问表的基本内容包括问题所在 CRF 的试验药物/器械编号、问题所在位置、问题描述、研究者修改项、签字项及时间等。 4. 答疑 4.1. 研究医生收到申办者/CRO 发来的数据疑问表后，仔细核查原始病历中的相关疑问数据， 认真回答疑问表中的相关问题，并在需更正处注明原因。 4.2. 研究医生在疑问表上签名并将其反馈至机构办公室和（或）机构质量管理人员审核后返回申办者/CRO。 4.3. 机构档案管理员将疑问表的复印件存档。 5. 盲态审核与数据锁定 5.1. 数据疑问解决后，主要研究者、统计分析人员、数据管理员和申办者/CRO 在盲态下对数据库内数据再次进行审核与评价。盲态审核内容要包括研究日期及访视窗、入选标准、排除标准、脱落相关信息、缺失值、方案的符合情况、不良事件及合并用药等。 5.2. 在盲态审核期间，主要研究者、统计分析人员、数据管理员和申办者/CRO 对统计分析计划书进行最后修改并确定终稿。 5.3. 盲态审核结束后，应形成书面的盲态审核报告，记录盲态审核的过程和内容。 5.4. 数据经盲态审核并认定可靠无误后，数据库锁定，不再更改。 6. 揭盲与统计分析 6.1. 一级揭盲 6.1.1. 数据库锁定后进行一级揭育。申办者和研究负责单位保存盲底人员将试验药物包装完毕后进行封存的一级盲底开封，一级盲底只列出每个受试者所属的处理组别（如 A 组、B 组或 C 组）。 6.1.2. 申办者将一级盲底交统计分析人员输入计算机，与数据文件连接后，进行统计分析。 6.1.3. 申办者作揭盲记录，参加揭盲人员签名。 6.2. 二级揭盲 6.2.1. 临床试验总结阶段进行二级揭盲，申办者、研究单位研究人员及管理人员、统计分析人员将二级盲底开封，宣布 A、B 组所代表的相应试验组或对照组。 6.2.2. 申办者作揭盲记录，参加揭盲人员签名。 6.3. 紧急破盲 6.3.1. 试验过程中，一旦发生严重不良事件，且需立即查明受试者所服药物的种类时，主要研究者或经主要研究者授权的研究医生按研究方案拆阅随药物下发的应急信件。 6.3.2. 一旦破盲，该受试者即被中止临床试验，并作为脱落病例处理。 6.3.3. 主要研究者将处理结果通知监查员，并向机构办公室及伦理委员会报告。 6.3.4. 主要研究者在 CRF 中详细记录破盲理由、日期、时间并签名确认。 6.4. 统计分析 统计分析人员按照统计分析计划书的内容与要求，利用试验方案中已经确定的专业统计软件（如 SPSS 或 SAS 等），对揭盲后的数据进行统计分析。